Réglementation sur les défibrillateurs en Aragon

Décret du gouvernement d'Aragon sur la cardioprotection

Décret sur les défibrillateurs DEA DESA en Aragon

Règlement sur les défibrillateurs Aragon

DÉCRET 30/2019, du 12 février, du gouvernement d'Aragon, qui réglemente l'utilisation de défibrillateurs automatisés externes en dehors du domaine de la santé. 

La Constitution espagnole, dans son article 43, reconnaît le droit à la protection de la santé et déclare qu'il incombe aux pouvoirs publics d'organiser et de protéger la santé publique, par des mesures préventives et les prestations et services nécessaires. De même, l'article 14 du Statut d'Autonomie d'Aragon inclut le droit à la santé des hommes et des femmes d'Aragon.

Loi 14/1986, du 25 avril, Santé générale, Loi fondamentale, dans ses articles 1.1. et 6.4, établit la réglementation générale des actions qui permettent de rendre effectif le droit à la protection de la santé et guide les actions des administrations de santé publique pour garantir, y compris les soins de santé dans tous les cas de perte de santé.

Le Statut d'Autonomie d'Aragon, dans son article 71.55.a, attribue à la Communauté Autonome d'Aragon, la compétence exclusive en matière de santé et d'hygiène. De même, ledit texte statutaire reconnaît à l'article 77.1.a le pouvoir d'exécuter la législation générale de l'État dans la gestion des soins de santé de la Sécurité sociale, conformément aux dispositions de l'article 149.1.17.a de la Constitution espagnole. Dans l'exercice de ces pouvoirs, les tribunaux d'Aragon ont approuvé la loi 6/2002, du 15 avril, sur la santé d'Aragon, dont l'article 1 stipule que son objet est la réglementation générale de toutes les actions qui permettent de rendre le droit à la santé protection, reconnaissant, dans son article 4, le droit des citoyens à des soins de santé adéquats pour leurs besoins individuels et collectifs.

Par la suite, le décret royal 365/2009, du 20 mars, a établi, sur la base de la compétence exclusive en matière de bases et de coordination générale de la santé attribuée à l'État à l'article 149.1.16.a de la Constitution espagnole, les conditions et la sécurité minimale et exigences de qualité dans l'utilisation des défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques (DESA).

Dans le développement de la compétence accordée en général par la LSA, le décret 229/2006 du 21 novembre a été promulgué, modifié par le décret 54/2008 du 1er avril, à la fois du gouvernement d'Aragon, qui réglemente l'utilisation de défibrillateurs externes par des non -Personnel médical ou infirmier des établissements non sanitaires hors domaine de santé.

Le régime exposé est venu être renforcé par la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relative aux services dans le marché intérieur, transposée dans notre pays par la loi 17/2009, du 23 novembre , relative au libre accès aux activités et aux services, établit une série de dispositions visant à faciliter l'exercice de la liberté d'établissement des prestataires de services et de la libre circulation des services et le principe général de non-soumission à un régime d'autorisation pour l'accès à une activité de services et son exercice, en le remplaçant, sauf cas exceptionnel, par un régime responsable de communication ou de déclaration, pour faciliter le contrôle de l'activité.

Dans le cadre de notre Communauté autonome, l'efficacité des mesures de la loi 17/2009, du 23 novembre, est réalisée par le décret-loi 1/2010, du 27 avril, modifiant diverses lois de la Communauté autonome d'Aragon pour la transposition de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relative aux services dans le marché intérieur, qui, dans son article 11, modifie la loi sur la santé d'Aragon, en donnant une nouvelle rédaction à son article 36. b), qui recommande que les exigences des autorisations sanitaires, ainsi que les obligations d'enregistrement, respectent certaines exigences, la plus notable étant que le régime (autorisation ou enregistrement) établi soit l'instrument adéquat pour garantir la réalisation de l'objectif de protection santé publique.

Les procédures contenues dans ce décret auront un caractère « électronique ». À cet égard, l'article 14 de la loi 39/2015, du 1er octobre, sur la procédure administrative commune des administrations publiques, établit que les personnes physiques peuvent choisir à tout moment, si elles communiquent avec les administrations publiques pour l'exercice de leurs droits et obligations à travers moyens électroniques ou non. Les moyens choisis par la personne pour communiquer avec les Administrations Publiques peuvent être modifiés par cette personne à tout moment. Dans tous les cas, les personnes morales seront tenues d'interagir par voie électronique avec les administrations publiques pour mener à bien tout processus d'une procédure administrative.

Les soins de santé en urgence, lorsqu'il existe un danger vital ou un risque de séquelles graves et irréversibles pour le patient, constituent l'exposant maximum de l'efficacité de l'action de soin s'ils permettent d'agir dans les plus brefs délais et avec des niveaux élevés de qualité et efficacité. L'arrêt cardiorespiratoire dû à la fibrillation ventriculaire est considéré comme une situation unique, dans laquelle l'objectif est de récupérer la vie, d'éviter ou de minimiser les séquelles dans une lutte pour gagner des minutes : pour chaque minute de retard dans l'application de la défibrillation, une est perdue.10 % d'espoir de survie.

Récemment, le décret 63/2017, du 25 avril, du gouvernement d'Aragon, qui réglemente la célébration de spectacles publics et d'activités récréatives occasionnelles et extraordinaires et réglemente les mesures visant à améliorer la coexistence dans la célébration de spectacles publics et d'activités récréatives dans les établissements publics et dans espaces ouverts au public, établit, dans son article 17, que les établissements publics d'une capacité de plus de 500 personnes qui sont utilisés pour réaliser des activités récréatives ou des spectacles publics doivent disposer d'un défibrillateur externe automatique/semi-automatique (DESA) à utiliser conformément avec la législation en vigueur.

L'expérience accumulée depuis l'approbation du décret 229/2006 du 21 novembre, ainsi que les nouveautés introduites dans les réglementations nationales et régionales, l'avancement des connaissances scientifiques, la sensibilisation de la société au problème de la mort par arrêt cardiaque et l'intérêt de la société et de l'administration dans la promotion et la facilitation de l'installation et de la bonne utilisation de ces appareils sont des raisons suffisantes pour revoir la réglementation en vigueur en Aragon et aborder la réglementation de l'accès du public aux défibrillateurs et de leur utilisation par du personnel non médical ni infirmier, afin pour l'adapter à la législation en vigueur et assurer une couverture efficace et large des exigences d'utilisation de ces appareils qu'imposent les situations d'urgence, favorisant la disponibilité des défibrillateurs dans le plus grand nombre de lieux à forte concentration de personnes.

Lors de l'élaboration du présent décret, les principes de nécessité, d'effectivité, de proportionnalité, de sécurité juridique, de transparence et d'efficience ont été pris en compte, et la consultation publique préalable, l'audition et l'information du public et la délivrance de procès-verbaux obligatoires ont été effectuées en tant que procédures essentielles. Secrétariat Technique Général du Département de la Santé et de la Direction Générale des Services Juridiques et avis obligatoire du Conseil Consultatif d'Aragon.

En vertu, sur proposition du ministre de la Santé, en accord avec le Conseil consultatif d'Aragon et après délibération du Gouvernement d'Aragon, lors de sa séance du 12 février 2019.

 

J'AI:

 

CHAPITRE I

Dispositions Générales

 

Article 1

Objet

 

Ce décret a pour objet de réglementer :

 

  • a) Les exigences pour l'installation en dehors du domaine de la santé de défibrillateurs externes automatisés (ci-après, DEA), par des entités publiques et privées pour faire face aux arrêts respiratoires pouvant survenir dans leur domaine d'action. Les DEA à domicile et/ou à usage privé ou personnel sont exclus de l'application du présent décret.
  • b) La procédure de communication de l'installation et de la disponibilité des DEA par des entités publiques et privées en dehors du domaine de la santé et qui constituera la carte régionale de localisation des défibrillateurs en dehors du domaine de la santé d'Aragon.
  • c) Les conditions d'utilisation des DEA en dehors du domaine de la santé et les conditions de formation initiale et continue auxquelles doivent répondre les personnes autorisées à les utiliser.
  • d) La procédure d'accréditation des entités de formation, publiques et privées, pour dispenser la formation permettant l'utilisation et la gestion du DEA, ainsi que les exigences matérielles pour la formation et les exigences pour le personnel instructeur.
  • e) L'exploitation et la mise à jour des registres suivants :
    1.Enregistrement des entités accréditées en Aragon pour dispenser une formation sur l'utilisation des défibrillateurs automatisés.
    2. Registre des défibrillateurs situés en dehors de la zone de santé qui constituera la carte régionale de localisation des défibrillateurs en dehors de la zone de santé d'Aragon.

 

Article 2

portée

 

  1. Ce décret sera applicable dans le cadre territorial de la Communauté autonome d'Aragon.
  2. Le domaine non sanitaire de localisation des DEA comprend des entités, des entreprises, des établissements, des services ou des espaces, tant publics que privés, où un nombre important de personnes résident, voyagent, travaillent ou séjournent. De même, il inclura les DEA situés dans des véhicules de transport non médicaux et des unités mobiles d'entreprises ou d'entités basées en Aragon.

 

Article 3

Définitions

 

Aux fins du présent décret, on entend par :

  • a) Défibrillateur externe automatisé : cet équipement technique approuvé pour une utilisation conformément à la législation en vigueur qui, appliquée à la poitrine du patient, est capable d'analyser le rythme cardiaque, d'identifier les arythmies mortelles nécessitant une défibrillation et d'informer lorsqu'il est nécessaire d'administrer un défibrillateur. décharge électrique et, le cas échéant, l'administrer, afin de rétablir un rythme cardiaque viable, avec un haut niveau de sécurité. Lorsque l'administration du choc est préconisée par le dispositif et que c'est l'action humaine qui, en appuyant sur un bouton, réalise ladite décharge, on parle de défibrillateur externe semi-automatique (DESA). Lorsque cet appareil ne nécessite aucune intervention humaine pour délivrer le choc, il est appelé défibrillateur externe automatisé (DEA). Les références dans le présent décret aux défibrillateurs externes automatisés, semi-automatiques et automatiques, sont formulées de manière générique en tant que défibrillateurs et l'acronyme DEA sera utilisé.
  • b) Personnel compétent : personnel ayant une éducation et une formation suffisantes pour l'utilisation du DEA, tel qu'établi dans le présent décret.
  • c) Intervenant : Personne qui fait usage d'un DEA en dehors du domaine de la santé.
  • d) Entité de formation accréditée : entité dotée de la personnalité juridique ou personne physique dédiée à la formation aux manœuvres de base de réanimation et à l'utilisation des DEA, qui détient l'accréditation requise.
  • e) Personnel instructeur: personnes qui accréditent la formation d'instructeur approuvée par des sociétés scientifiques de prestige reconnu. La formation d'instructeur doit être à jour et accréditée conformément aux dernières recommandations en vigueur de l'International Liaison Committee on Resuscitation (The International Liasion Committee on Resuscitation-ILCOR) et de l'European Resuscitation Council (ERC), ci-après ILCOR-CKD .
  • f) Destinataires de la formation : toute personne, travailleur, professionnel ou bénévole qui dans le développement de ses tâches. ils peuvent rencontrer des patients en situation d'arrêt cardiorespiratoire et des citoyens désireux d'acquérir des compétences dans la pratique de la réanimation cardiopulmonaire, du maintien de la vie de base (SVB) et de la prise en charge des DEA.

CHAPITRE II

Installation de défibrillateurs

 

Article 4

Recommandations et obligations sur l'installation des défibrillateurs

 

  1. Le Département chargé des questions de santé favorisera l'installation de DEA, conformément aux indications ou recommandations des organisations internationales, dans les lieux où un nombre important de personnes sont concentrées ou transitent.
  2. En général, l'installation d'un DEA est recommandée dans tous les espaces et établissements, publics ou privés, où de grandes concentrations de personnes transitent ou séjournent.
  3. Nonobstant l'obligation d'installer un DEA lorsqu'elle est établie par une disposition légale, il sera obligatoire qu'il y ait un DEA dans les espaces ou lieux énumérés à l'annexe V du présent décret. Le Département chargé des questions de santé peut étendre l'obligation d'installation de DEA hors du domaine de la santé à d'autres lieux publics ou privés par l'aménagement réglementaire correspondant, en application des dispositions de la deuxième disposition finale du présent décret.
  4. La mise en place d'un ou plusieurs DEA, qu'elle soit effectuée à titre volontaire ou obligatoire, entraînera l'application des dispositions du présent décret relatives à la communication, à la dotation complémentaire et à la formation des personnels habilités à son utilisation.
  5. De même, le Département chargé des questions de santé promouvra les mécanismes de coordination appropriés avec des dispositifs tels que la protection civile, les pompiers, les corps et forces de sécurité de l'État et autres qui sont nécessaires pour étendre l'installation et l'utilisation des DEA.
  6. En cas d'urgence, s'il n'y a pas de personnel formé disponible pour l'utilisation de la DEA, tout citoyen peut utiliser n'importe quel appareil sur le réseau DEA, en suivant les instructions des services d'urgence, quels que soient l'emplacement et la propriété ou la propriété de la appareil. les appareils.

 

Article 5

Exigences d'installation du défibrillateur

 

  1. L'installation d'un DEA dans un espace public ou dans toute entité, entreprise, établissement ou service, sera conforme aux dispositions de l'article 3 du décret royal 365/2009 du 20 mars, qui établit les conditions et les exigences minimales de sécurité et de qualité dans l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé, dans le décret royal 1591/2009 du 16 octobre, qui réglemente les dispositifs médicaux, ainsi que dans les dispositions de ce décret et dans le reste de la réglementation applicable.
  2. Avant la mise en service du DEA, les entités publiques ou privées ou les particuliers notifieront l'installation et la disponibilité de ces dispositifs, conformément à l'annexe IA, au ministère responsable de la santé, en présentant la documentation indiquée dans le document avec la communication. , en ce qui concerne l'entretien correct, le bon état d'utilisation et la signalisation de l'appareil, qui disposera du matériel complémentaire requis à l'annexe IC du présent décret et la disponibilité sera garantie, pendant les heures ouvrables, avec au moins une personne compétente pour l'utilisation du appareil, sauf dans le cas d'appareils situés sur la voie publique.
  3. Si la communication ou la documentation présentée ne répond pas aux exigences indiquées dans cet article, l'intéressé sera tenu de corriger les lacunes détectées, indiquant que, s'il ne le fait pas, il sera considéré comme non communiqué et ne sera pas inclus sur la carte régionale.localisation des défibrillateurs en dehors de la zone de santé d'Aragon.
  4. Dans tout ce qui n'est pas prévu dans les sections précédentes, les dispositions de l'article 69 de la loi 39/2015, du 1er octobre, sur la procédure administrative commune des administrations publiques s'appliqueront.

 

CHAPITRE III

Obligations et responsabilités

 

Article 6

Responsabilité du défibrillateur

 

  1. La responsabilité de la DEA incombe aux propriétaires du centre, de l'entité, de l'entreprise, de l'établissement, du service ou du lieu où ils se trouvent, même en cas de location, location ou cession d'utilisation des appareils. Cette responsabilité comprend les aspects inclus dans cet article et dans le suivant.
  2. Les responsables ont l'obligation de garantir l'entretien, la conservation et le bon état de fonctionnement des appareils, de communiquer leur installation et de se conformer à toutes les autres obligations établies dans le présent décret.
  3. Dans le cas d'appareils DEA situés sur la voie publique, les responsables ne seront pas obligés de faire former des personnes à leur utilisation. Ils ne seront pas non plus obligés de garder et de surveiller les appareils en permanence, bien qu'ils adopteront les mesures de protection nécessaires pour éviter leur détérioration ou leur manipulation, en les maintenant toujours dans de parfaites conditions d'utilisation.

 

Article 7

Obligations des responsables

 

1. Les entités, entreprises, établissements, services ou espaces, tant publics que privés, qui disposent d'un ou plusieurs DEA, auront les obligations suivantes :

a) Obligation de notifier :

  • Communiquer à la Direction en charge des questions de Santé la disponibilité d'un ou plusieurs DEA dans ses locaux, espaces ou dépendances.
  • Communiquer toute variation par rapport à la communication initiale, en termes de radiations et d'enregistrements d'appareils ou de changement substantiel de localisation.

b) Obligations sur les installations :

  • Placez le DAE dans un endroit accessible avec suffisamment d'espace pour son utilisation.
  • Avoir la dotation matérielle minimale déterminée au point 1 de l'annexe IC du présent décret.
  • Signaler l'existence du DEA dans ses dépendances dans les conditions de signalisation reprises au point 2 de l'annexe IC du présent arrêté.
  • Effectuer une inspection et un entretien adéquats des appareils disponibles, en suivant les instructions du fabricant, afin que le DAE et ses accessoires soient en parfait état d'utilisation. Il sera obligatoire d'avoir un registre de contrôle, composé des responsables du centre, de l'entité, de l'entreprise, de l'établissement, du service ou du lieu ou du personnel auquel il est délégué, de l'examen mensuel de l'état de service de l'appareil et de l'expiration de ses patchs, en fonction des voyants de chaque appareil. Ce dossier contiendra au minimum : date de revue, responsable et résultat de la revue.
  • Adoptez les mesures nécessaires pour la protection et la conservation de l'équipement, en évitant sa détérioration ou sa manipulation, en le maintenant toujours dans de parfaites conditions d'utilisation.
  • Avoir un protocole d'action en cas d'urgence qui garantit la connexion et l'activation immédiates des services d'urgence d'Aragon. Ce protocole schématique et matérialisé par un algorithme sera placé sous forme d'affiche à côté de la DEA, afin qu'il soit visible et serve de guide pour l'action.

c) Obligations de formation : Elles consisteront à former et à renouveler la formation des personnes qui vont utiliser les DEA mis à leur disposition par l'intermédiaire d'organismes de formation accrédités en Aragon dans les délais indiqués dans les annexes II.A. et II.B. du présent décret.

d) Obligations de documentation et de communication des interventions : L'utilisation du DEA implique, dans tous les cas, l'obligation d'informer immédiatement les services d'urgence et d'urgence d'Aragon, afin de garantir la continuité des soins et le suivi médical des la personne touchée.

2. Les communications doivent être faites par voie électronique, par une procédure électronique, dans les cas prévus par la loi 39/2015, du 1er octobre.

 

CHAPITRE IV

Formation et accréditation

 

Article 8

Personnel compétent pour l'utilisation des défibrillateurs

 

  1. Toute personne de plus de 16 ans ayant des connaissances de base en réanimation cardiorespiratoire, en réanimation de base et en utilisation de défibrillateurs, conformément aux dispositions du présent décret, peut utiliser un DEA.
  2. En particulier, le personnel compétent pour l'utilisation du DEA est considéré :
    a) Les personnes titulaires d'un baccalauréat en médecine et chirurgie ou d'un diplôme en médecine, ou d'un diplôme universitaire en soins infirmiers ou d'un diplôme d'infirmier, ou d'une formation professionnelle de technicien des urgences sanitaires.
    b) Les personnes qui accréditent l'une des unités de compétence suivantes du catalogue national des qualifications professionnelles :
    Unité de compétence UC0070_2 (fournir au patient un Basic Life Support et un support pour Advanced Life Support).
    Unité de compétence UC0361_2 (Fournir des soins de santé initiaux à plusieurs victimes).
    Unité de compétence UC0272_2 (Assistance en tant que premier intervenant dans les situations d'urgence).
    c) Les personnes qui justifient de l'achèvement du programme de formation de base en réanimation cardiorespiratoire et utilisation des DEA et de son renouvellement par la réussite d'un programme de formation continue, conformément aux dispositions de l'article 10 alinéa 4 du présent décret.
    d) Les personnes d'autres communautés autonomes ou d'autres États membres de l'Union européenne qui accréditent la formation nécessaire pour exercer des fonctions similaires dans leur lieu d'origine, mises à jour et en vigueur, sont également considérées comme compétentes pour l'utilisation du DEA. Cette formation ne peut être inférieure dans son contenu, ses compétences et sa durée à celle réglementée par le présent décret.
    e) Les personnes titulaires d'un diplôme qui comprend dans leur programme de formation une formation suffisante en réanimation cardiorespiratoire et en défibrillation externe, peuvent être considérées comme compétentes, si ladite formation répond aux exigences minimales du présent décret et est ainsi reconnue par résolution du chef de l'organisme compétent Département de la santé. . Cette résolution comportera les conditions de ladite compétence et de son renouvellement.

 

Article 9

Exigences de formation pour l'utilisation des défibrillateurs

 

  1. Des programmes de formation, initiale et continue, pour les personnes qui ne possèdent pas la qualification visée à l'article 8.2 a) seront organisés par des entités publiques et privées. Le Gouvernement d'Aragon encouragera la mise en œuvre de ces programmes de formation par les unités compétentes en matière de formation du Département chargé de la santé, par les Services de Prévention des Risques Professionnels et par les Collaborateurs Mutuels avec la Sécurité Sociale du territoire d'Aragon.
  2. Les entités ou entreprises de formation qui souhaitent dispenser une formation en Aragon doivent être accréditées conformément à la procédure établie à l'article 11 du présent décret et les cours seront dispensés par des instructeurs accrédités en cours de validité conformément aux dispositions de la section e) de l'article 3 .
  3. Le programme initial de formation de base à l'utilisation du DEA est celui établi à l'annexe II.A.
  4. Le programme de formation continue pour l'utilisation du DEA est celui établi à l'annexe II.B. Les personnes qui ont réussi les programmes de formation de base doivent mettre à jour leur formation avec la périodicité établie dans ladite annexe II.B.
  5. Les deux programmes de formation recueilleront les recommandations selon le consensus de l'ILCOR.

 

Article 10

Obligations des organismes de formation agréés

 

  1. Les entités publiques ou privées qui dispensent la formation réglementée à l'article 9 du présent décret dans la Communauté autonome d'Aragon doivent être agréées à cet effet par le Département compétent en matière de santé.
  2. Les contenus de formation dispensés par les organismes de formation doivent comprendre au moins ceux qui figurent dans les programmes d'enseignement de la formation initiale et continue figurant aux annexes II.A et II.B du présent décret. La durée minimale des deux cours de formation, la modalité de formation et le ratio maximum instructeur/étudiant seront ceux établis dans lesdites annexes II.A et II.B.
  3. Les dotations minimales en moyens matériels nécessaires à l'enseignement dont doivent disposer les entités de formation, tant pour la formation de base que pour la formation continue, sont celles fixées à l'annexe III.
  4. Les organismes de formation accrédités délivreront le document, diplôme, certificat ou carte correspondant attestant de la réussite du cours aux personnes qu'ils ont formées. Ce document ou carte précisera la validité de la formation, conformément aux critères établis dans le présent décret, et il devra indiquer que le cours a été dispensé par une entité accréditée par le ministère de la santé compétent, conformément au programme de formation établi à cet effet et identifié avec le numéro d'enregistrement accordé dans la résolution d'accréditation en tant qu'entité de formation.

 

Article 11

Procédure d'accréditation des organismes de formation

 

  1. Avant le début de l'activité de formation, les entités publiques ou privées doivent demander une accréditation en tant qu'entités de formation en réanimation cardiorespiratoire et à l'utilisation des DEA.
  2. Ces accréditations seront délivrées par le Département compétent en matière de santé.
  3. L'entité intéressée à dispenser une formation dans la Communauté autonome d'Aragon soumettra la demande d'accréditation appropriée selon le modèle de l'annexe IV.A, adressée au Département compétent en matière de santé. Le formulaire de candidature standardisé peut être téléchargé au siège social électronique dudit Département.
  4. La demande, signée par la personne qui a la représentation légale de l'entité, sera accompagnée des pièces justificatives énumérées à l'annexe IV.B : La présentation sera de préférence sous format numérique. Dans tous les cas, cette documentation comprendra :
    a) Propriété : personnalité physique ou morale de l'entité.
    b) Installations, qu'elles soient détenues ou non.
    c) Programme de formation.
    d) Instruction du personnel.
    e) Coordonnateur de la formation.
    f) Liste du matériel nécessaire à l'enseignement conformément au matériel minimum requis qui figure à l'annexe III.
  5. Si la demande ou la documentation présentée ne répond pas aux exigences indiquées dans le présent article, l'intéressé sera tenu de corriger le défaut dans un délai de dix jours et de joindre, le cas échéant, les documents requis, en indiquant que, dans l'affirmative, si vous le faites ne le faites pas, vous serez réputé avoir retiré votre demande, à la suite d'une résolution qui doit être émise dans les termes prévus à l'article 21 de la loi 39/2015, du 1er octobre, sur la procédure administrative commune des administrations publiques.
  6. Dans tous les cas, les entités de formation accréditées seront responsables de la véracité des données et documents fournis à la procédure, ainsi que du respect des programmes de formation lors des formations qu'elles dispensent, conformément aux dispositions des annexes II. . et II.B.

 

Article 12

Résolution de l'accréditation

 

  1. Une fois que la demande et les pièces justificatives présentées ont été examinées et que les données et informations complémentaires jugées nécessaires ont été recueillies, le chef du département compétent en matière de santé émettra la résolution correspondante. La résolution sera notifiée à l'intéressé conformément aux dispositions des articles 40 et suivants de la loi 39/2015, du 1er octobre, sur la procédure administrative commune des administrations publiques.
  2. Le délai pour résoudre et notifier ces demandes sera de six mois. Passé ce délai sans que l'acte de résolution ait été émis et notifié, la demande d'agrément sera réputée acceptée du fait du silence administratif.
  3. L'accréditation accordée sera valable et effective sur tout le territoire de la Communauté Autonome d'Aragon.

 

Article 13

Validité et renouvellement de l'accréditation

 

  1. La validité de l'accréditation des entités de formation sera de trois ans, à compter de la date d'émission de la décision d'accréditation.
  2. Un mois avant l'expiration de la période de validité de l'accréditation, les intéressés peuvent demander le renouvellement, selon le modèle standard qui figure à l'annexe IV.A. En cas de maintien des conditions qui ont motivé l'accréditation, une déclaration responsable sera fournie avec la demande attestant qu'elles sont maintenues. En cas de changement ou de modification concernant la propriété, les installations, les ressources matérielles ou les instructeurs (inscriptions et/ou annulations), la documentation prouvant ces modifications sera présentée. Le tout sans préjudice des pouvoirs d'inspection et de vérification qui correspondent à l'administration sanitaire.
  3. Un mois après l'expiration du délai de trois ans sans que l'entité ait demandé le renouvellement de l'agrément, celui-ci sera définitivement retiré, de sorte qu'en cas de demande d'agrément, une nouvelle procédure de traitement devra être engagée. En cas de renouvellement, celui-ci sera produit en fournissant la documentation visée au point 2 de l'annexe IV.B.
  4. Dans le cas où toute entité de formation, pendant la durée de validité de l'accréditation, souhaite modifier substantiellement le contenu de la formation, le format ou la durée des programmes avec lesquels elle a obtenu l'accréditation, elle doit en informer le Département compétent en matière de santé , qui peut accepter ou non les modifications en vertu du respect des exigences minimales du présent décret.

 

Article 14

Révocation

 

  1. Dans les termes prévus à l'article 109.1 de la loi 39/2015, du 1er octobre, sur la procédure administrative commune des administrations publiques, l'agrément administratif peut être révoqué, instruction préalable de la procédure appropriée avec audition de l'intéressé. La révocation sera approuvée par le chef du département compétent en matière de santé.
  2. Sont les causes de révocation de l'agrément :
    a) Non-respect des conditions ou du contenu qui ont conduit à la concession à l'entité de réaliser les cours de formation.
    b) Les manquements ou manquements à la réglementation applicable révélés lors de l'exercice des pouvoirs de surveillance et de contrôle par l'Administration.

 

Article 15

Ressources

 

Contre les résolutions émises par le chef du département compétent en matière de santé, un recours facultatif en remplacement peut être formé dans un délai d'un mois ou directement attaqué devant l'ordre juridictionnel contentieux-administratif, conformément aux dispositions de l'article 123 de la loi 39. /2015, du 1er octobre, de la Procédure Administrative Commune des Administrations Publiques.

 

CHAPITRE V

Archives

 

Article 16

Registre des défibrillateurs situés hors de l'aire de santé

 

  1. Le registre des défibrillateurs situés en dehors du domaine de la santé, qui sera public, sera créé dans le délai précisé dans la première disposition finale.
  2. L'inscription au registre est obligatoire et préalable au début de l'utilisation des DEA et contiendra les informations suivantes :
    a) Nom de l'entité, de l'entreprise, de l'établissement, du service ou de l'espace public qui a DEA.
    b) Nom et NIF du propriétaire individuel ou légal. Dans le cas de personnes morales, nom et identifiant de la personne qui détient la représentation légale.
  3. c) Adresse complète de l'entité, de l'entreprise, de l'établissement ou du service.
  4. d) Adresse complète de l'emplacement de la DEA qui permet sa localisation facile. Dans le cas de véhicules de transport non sanitaires et d'unités mobiles, la base dans laquelle il se trouve habituellement sera indiquée comme adresse, en précisant également l'unité mobile ou le véhicule où se trouve le DEA. Sont exclus de l'application de ce décret les véhicules de transport sanitaire (assistance et non assistance) qui seront régis par leur réglementation spécifique.
    e) Heures d'ouverture et/ou disponibilité de la DEA.
    f) Marque, modèle et numéro de série du DEA et nom du fabricant ou du distributeur.
  5. Toute modification des données enregistrées doit être communiquée à la Direction chargée des questions de santé, dans un délai d'un mois à compter de la date de la modification.
  6. L'annulation de l'inscription doit être demandée dans le cas où le DEA n'est plus disponible.
  7. La responsabilité du non-respect des obligations établies dans les sections précédentes correspond au propriétaire de l'entité, de l'entreprise, de l'établissement ou du service qui dispose de la DEA, conformément aux dispositions des articles 6 et 7 du présent décret.

 

Article 17

Carte autonome de localisation des défibrillateurs en dehors de la zone de santé d'Aragon

 

  1. La carte régionale de localisation des défibrillateurs en dehors de la zone de santé d'Aragon sera accessible au siège social électronique du Service de santé aragonais et contiendra au moins les informations suivantes :
    a) Recommandations génériques adressées au grand public.
    b) Réglementation en vigueur en vigueur.
    c) Liste des entités de formation accréditées pouvant exercer leur activité de formation sur tout le territoire de la Communauté autonome. La date de la dernière mise à jour sera indiquée.
    d) Liste des emplacements des défibrillateurs. La date de la dernière mise à jour sera indiquée.
    e) Les deux listes précédentes seront renouvelées tous les deux mois.
  2. Les listes des entités de formation accréditées seront établies à partir des données du registre correspondant et contiendront, comme données minimales, les éléments suivants :
    a) Nom commercial de l'entité.
    b) Adresse et numéro de téléphone de contact.
    c) Numéro d'enregistrement d'accréditation.
    d) Date d'accréditation ou de renouvellement d'accréditation.
    e) Date d'entrée en vigueur de l'accréditation.
  3. Les listes d'emplacement des défibrillateurs seront établies à partir des données du registre correspondant et contiendront les données minimales suivantes :
    a) Nom de l'entité propriétaire.
    b) Adresse complète.
    c) Nombre de DEA disponibles.
    d) Le cas échéant, des informations supplémentaires sur l'emplacement, l'accès, les heures de disponibilité et d'autres aspects jugés pertinents pour faciliter l'emplacement de chacun des DEA.
    e) Dans le cas de véhicules de transport non sanitaires et d'unités mobiles, la base dans laquelle il se trouve habituellement sera indiquée comme adresse, en précisant également l'unité mobile ou le véhicule où se trouve le DEA.
  4. Les listes d'emplacements seront classées par ordre alphabétique par emplacement et, dans chaque emplacement, par le nom du titulaire du DEA.
  5. Dans aucune des listes incluses dans la carte n'apparaîtront des données personnelles, dans les termes prévus par la législation en vigueur en la matière.

 

Article 18

Registre des entités de formation accréditées en Aragon pour dispenser une formation sur l'utilisation des défibrillateurs automatisés.

 

  1. Le registre des organismes de formation agréés en Aragon sera créé dans le délai prévu par la première disposition complémentaire.
  2. Cet enregistrement contiendra au moins les données suivantes :
    a) Propriété de l'entité publique ou privée, identifiée, s'il s'agit d'une personne physique, par un nom et deux prénoms et, s'il s'agit d'une personne morale, par le nom complet de l'entreprise, de l'institution ou de l'administration.
    b) Nom commercial de l'entité, s'il existe.
    c) DNI du propriétaire et, dans le cas de personnes morales, également le NIF de l'entité.
    d) Adresse à des fins de notification et numéro de téléphone de contact.
    e) Données sur les qualifications du responsable de la formation et du personnel instructeur.
    f) Date d'accréditation.
    g) Date de renouvellement de l'accréditation.

 

Article 19

accès aux dossiers

 

Les données essentielles d'intérêt public contenues, tant dans le registre des défibrillateurs situés en dehors du domaine de la santé que dans le registre des entités de formation accréditées, seront accessibles au siège social électronique du Service de santé aragonais.

L'accès auxdits enregistrements sera demandé par écrit et sera soumis à la réglementation sur la protection des données personnelles.

 

Article 20

Supervision et contrôle

 

  1. Le Département chargé des questions de santé peut superviser les organismes et établissements de formation agréés qui disposent d'un ou plusieurs DEA, afin de vérifier leur adéquation aux dispositions contenues dans le présent décret. De même, vous pouvez à tout moment demander aux instructeurs l'entité et le programme de formation qui les accréditent et leur mise à jour.
  2. L'inexactitude, la fausseté ou l'omission, de nature essentielle, dans les données des déclarations responsables présentées, après avoir entendu l'intéressé, entraînera l'annulation de la procédure et empêchera la poursuite de l'exercice de l'activité à partir du moment où il en est confirmé, sans préjudice de l'engagement des actions pertinentes et de l'exigence des responsabilités prévues par la législation en vigueur. Dans le cas d'activités soumises à un régime d'agrément préalable, la vérification ultérieure du non-respect des conditions nécessaires à son octroi peut entraîner la révocation de l'agrément, après la procédure correspondante, conformément à l'article 14 du présent décret.
  3. La responsabilité et les sanctions qui découlent des violations des dispositions du présent décret seront requises conformément aux dispositions de la loi 6/2002, du 15 avril, sur la santé d'Aragon, loi 14/1986, du 25 avril, santé générale, loi 16/2006, du 28 décembre, Protection et Défense des Consommateurs et Utilisateurs d'Aragon, et autres dispositions qui résultent de son application.

 

Première disposition complémentaire

Traitement et gestion électronique

 

Les organismes compétents pour le développement et la mise en œuvre des services et procédures réglementés par le présent décret doivent promouvoir leur traitement par voie télématique, conformément aux dispositions de la politique de gestion et d'archivage électroniques des documents de l'Administration de la Communauté autonome d'Aragon et de ses organismes publics, approuvés par le décret 38/2016, du 5 avril, du gouvernement d'Aragon.

 

Deuxième disposition additionnelle

Inscription du commerce dans les nouveaux registres

 

Les personnes, entités, sociétés, établissements ou services inscrits dans l'un des registres créés par le décret 229/2006 du 21 novembre, qui sont énumérés ci-dessous, seront inscrits d'office dans le registre correspondant de ceux visés dans le présent décret :

 

  1. Registre des organismes de formation agréés. 
  2. Enregistrement de l'emplacement des défibrillateurs externes à utiliser par du personnel non médical ou infirmier.
  3. Registre des défibrillateurs situés en dehors de la zone de santé.

 

Troisième disposition additionnelle

Défibrillateurs hors domaine de la santé dépendant des Ministères de la Défense et de l'Intérieur

 

Les centres, unités et services non sanitaires du réseau militaire, de la Garde civile, de la Police nationale et des établissements pénitentiaires, dépendant des ministères de la Défense et de l'Intérieur, situés sur le territoire de la Communauté autonome d'Aragon, qui assument avec leur propre identité le pouvoirs de formation prévus dans le présent décret, peut notifier la disponibilité des défibrillateurs au Département chargé des questions de santé à intégrer dans la carte régionale, conformément aux articles 7 et 8 du présent décret.

 

Quatrième disposition additionnelle

termes de genre

 

Dans les cas où ce décret utilise des noms de genre grammaticaux masculins pour désigner des personnes, des positions ou des positions, il doit être entendu que cela est fait pour l'économie d'expression, et qu'il est utilisé de manière générique quel que soit le sexe des personnes visées ou des titulaires desdites charges ou fonctions, avec une stricte égalité des effets juridiques.

 

Première disposition transitoire

Accréditations accordées en vertu du décret 229/2006 du 21 novembre

 

Les accréditations en tant qu'entité de formation pour l'utilisation du DEA accordées en vertu du décret 229/2006 du 21 novembre resteront en vigueur sans préjudice des dispositions de l'article 12. Toutefois, un délai de douze mois est accordé aux entités de formation déjà accréditées. se conformer aux dispositions du présent décret en matière d'installations, de matériel et d'exigences en matière de programme d'enseignement.

 

Deuxième disposition transitoire

Période d'adaptation pour les entités obligées d'installer des défibrillateurs

 

Dans un délai de six mois à compter de l'entrée en vigueur du présent décret, les entités concernées par l'installation obligatoire des défibrillateurs prévue à l'annexe V disposeront d'un délai de six mois pour procéder à ladite installation.

 

disposition abrogatoire

Abrogation réglementaire

 

Le décret 229/2006, du 21 novembre, et le décret 54/2008, du 1er avril, du gouvernement d'Aragon, qui procède à sa modification partielle, sont abrogés.

 

première disposition finale

Création d'enregistrement

 

Dans un délai de trois mois à compter de l'entrée en vigueur du présent décret, le registre des défibrillateurs situés en dehors du domaine de la santé et le registre des entités de formation agréées doivent être créés.

 

Deuxième disposition finale

Modification des programmes et des ressources

 

Le contenu des annexes du présent décret peut être modifié par arrêté du département compétent en matière de santé.

 

Troisième disposition finale

faculté de développement

 

Le conseiller du département chargé des questions de santé est habilité à édicter les dispositions nécessaires à l'élaboration et à l'application des dispositions du présent décret.

 

quatrième disposition finale

Entrée en vigueur

 

Ce décret entrera en vigueur le lendemain de sa publication au "Journal officiel d'Aragon".

 

Saragosse, le 12 février 2019.

 

Le Président du Gouvernement d'Aragon,

JAVIER LAMBÁN MONTAÑÉS

 

Le Ministre de la Santé,

PILAR VENTURA CONTRERAS

 

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