Réglementation sur les défibrillateurs en Cantabrie

Décret du gouvernement cantabrique sur la cardioprotection

Décret sur les défibrillateurs en Cantabrie

Règlement sur les défibrillateurs Cantabria

Ordonnance SAN/82/2018, du 1er octobre, qui réglemente l'utilisation des défibrillateurs externes et établit l'obligation de leur installation dans certains espaces à usage public en dehors du domaine de la santé.

La principale cause de mort subite qui survient en dehors du milieu hospitalier est la fibrillation ventriculaire subie à la suite d'un événement coronarien.

Atteindre une amélioration significative de la survie des personnes qui souffrent d'un épisode de fibrillation ventriculaire a été la principale préoccupation des professionnels et des autorités de santé, et une prise en charge précoce, au plus près du moment où il survient, devient l'objectif pour améliorer les chances de succès. de l'intervention et dans la prévention des décès de cette cause.

Le meilleur traitement pour les personnes souffrant d'un arrêt cardiaque est l'application précoce d'une série d'actions que les sociétés savantes médicales ont appelées la chaîne de survie. Cela comprend l'activation du système médical d'urgence, l'exécution de manœuvres de réanimation cardiorespiratoire de base, la défibrillation précoce et les soins médicaux spécialisés.

Les défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques sont des équipements techniques simples et sûrs, capables d'analyser le rythme cardiaque et d'identifier les arythmies susceptibles de défibrillation puis d'administrer, de manière automatique ou semi-automatique, le choc électrique requis, sans nécessiter l'intervention d'un professionnel sanitaire qualifié.

Cela a contribué à la communauté scientifique à promouvoir l'utilisation de ces appareils par les premiers intervenants en dehors du domaine de la santé.

Permettre l'utilisation de défibrillateurs automatiques et semi-automatiques (DESA) par du personnel non médical en action immédiate peut sauver la vie de personnes en situation d'arrêt cardiorespiratoire sans risques supplémentaires pour les patients et les premiers intervenants.

Le Statut d'autonomie de la Cantabrie établit dans son article 25.3 qu'il correspond à la Communauté autonome de Cantabrie, dans le cadre de la législation fondamentale de l'État et dans les termes qu'il établit, le développement législatif et l'exécution en matière de santé et d'hygiène , promotion, prévention et rétablissement de la santé.

L'ordonnance SAN1/2009, du 7 janvier, qui réglemente l'utilisation de défibrillateurs externes semi-automatiques par les premiers intervenants, réglemente pour la première fois dans la Communauté autonome de Cantabrie la formation et l'utilisation de défibrillateurs externes par les premiers intervenants.

Par la suite, le décret royal 365/2009 du 20 mars, qui établit les conditions et exigences minimales de sécurité et de qualité pour l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé, en tant que réglementations de base de l'État, a établi que les administrations sanitaires du les communautés autonomes favoriseront et recommanderont l'installation de défibrillateurs conformément aux recommandations des organisations internationales, dans les endroits où un grand nombre de personnes sont concentrées ou transitent.

Le haut degré de sensibilisation existant actuellement dans la société concernant le problème de la mort cardiaque subite permet la possibilité évidente d'améliorer les attentes de survie grâce à la solidarité citoyenne et à la participation communautaire aux soins de santé en collaboration avec les services professionnels, en conseillant de procéder à l'approbation d'une norme qui contribue à promouvoir la création d'espaces cardioprotégés grâce à l'installation de défibrillateurs externes, en réglementant l'installation, l'entretien et l'utilisation, ainsi que le caractère obligatoire de leur disponibilité dans certains espaces de la Communauté de Cantabrie où une forte concurrence de personnes et il y a une plus grande probabilité de survenue d'un arrêt cardiaque.

Dans le cadre de l'exercice de l'autorité sanitaire attribuée au ministère compétent en matière de santé par l'article 59. a) de la loi de Cantabrie 7/2002, du 10 décembre, de réglementation sanitaire de Cantabrie, le présent arrêté réglemente les conditions d'installation et d'utilisation de défibrillateurs externes sur le territoire de la Communauté autonome de Cantabrie, établit les lieux ou les conditions qui nécessitent une installation obligatoire, la formation du personnel qui les utilisera et les fonctions d'enregistrement, dans le but ultime de promouvoir la sécurité dans la défibrillation précoce et les soins immédiats .

Compte tenu de ce qui précède, conformément à l'article 33.f) de la loi de Cantabrie 6/2002, du 10 décembre, sur le régime juridique du gouvernement et de l'administration de la Communauté autonome de Cantabrie,

 

J'AI

 

Article 1

Objet et portée

 

Le but de cet arrêté est de réglementer, dans le cadre de la Communauté autonome de Cantabrie, l'utilisation de défibrillateurs en dehors du domaine de la santé, d'établir le caractère obligatoire de l'installation et ses conditions dans ledit domaine, de promouvoir la création d'espaces cardioprotégés équipés de défibrillateurs et personnels formés, ainsi que l'organisation des dossiers administratifs nécessaires à la réalisation des finalités poursuivies par le présent arrêté.

 

Article 2

Définitions

 

Aux fins du présent arrêté, il est entendu par :

 

  • a) Défibrillateur externe automatique (ci-après DEA) : le dispositif médical capable d'analyser le rythme cardiaque, d'identifier les arythmies mortelles nécessitant une défibrillation et d'administrer un choc électrique afin de rétablir un rythme cardiaque viable, avec des niveaux de sécurité élevés. Cette définition inclut également les défibrillateurs externes dits semi-automatiques (DESA).
  • b) Premier intervenant : Qui, en raison de sa situation professionnelle ou personnelle, est le plus susceptible d'être la première personne à contacter le patient, à identifier la situation d'urgence, à alerter les services d'urgence extra-hospitaliers et à déclencher les manœuvres de réanimation sur les lieux de l'événement (aux fins du présent arrêté, les premiers intervenants ne s'entendent pas des personnes possédant les qualifications visées à l'article 5, alinéas a) et b)).
  • c) Etablissement public : le lieu où se déroulent des spectacles publics et des activités récréatives, sans préjudice du fait que lesdits spectacles et activités peuvent se dérouler dans des installations transportables, amovibles ou sur la voie publique.
  • d) Capacité : le nombre maximum de personnes autorisé que peut accueillir un lieu destiné à des spectacles ou autres manifestations publiques.
  • e) Afflux quotidien moyen : le nombre moyen de personnes qui se rendent quotidiennement dans un certain espace ou lieu. Il est obtenu en divisant l'afflux annuel total de personnes dans cet espace spécifique par le nombre de jours où cet espace spécifique a été accessible au public cette année-là.

 

Article 3

Etablissements et installations soumis à l'obligation d'être titulaire d'un DEA

 

Les entités publiques ou privées ou les personnes physiques qui possèdent ou jouissent du droit d'exploiter les établissements et installations suivants seront tenues de disposer d'un DEA en conditions d'exploitation appropriées et prêt pour une utilisation immédiate :

 

  • a) Moyens de transport, aéroport et port de commerce et gares routières et ferroviaires dans les villes de plus de 20.000 XNUMX habitants.
  • b) Centres commerciaux individuels et collectifs, définis comme l'établissement dans lequel s'exerce l'activité commerciale de détail et qui a une surface bâtie de plus de 500 m2 (en ajoutant un de plus pour 1.000 2 mXNUMX).
  • c) Établissements publics et privés, avec une affluence moyenne quotidienne de 500 personnes.
  • d) Installations sportives dont le nombre d'utilisateurs quotidiens est égal ou supérieur à 350 personnes.
  • e) Centres éducatifs d'une capacité de plus de 1.500 XNUMX personnes.

 

Article 4

Exigences et obligations liées à l'installation et à la maintenance du DEA

 

Les DEA visés dans le présent arrêté seront conformes aux exigences énoncées dans le décret royal 365/2009 du 20 mars, qui établit les conditions et exigences minimales de sécurité et de qualité pour l'utilisation de défibrillateurs automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé. , ainsi que la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux, et doit :

  • a) Être installé dans un lieu adapté, accessible et fléché conformément à la signalisation universelle et à ses règles d'usage, incluant le numéro de téléphone d'urgence sanitaire 061.
  • b) Avoir des dispositifs de connexion automatique avec le 061 pour l'activation des services de soins de santé urgents, afin d'améliorer la coordination sanitaire. Les défibrillateurs déjà installés seront exemptés de cette obligation, ou lorsqu'il existe des situations techniques qui ne permettent pas l'installation de ce type d'appareil.
  • c) Détenir le marquage CE garantissant le respect des exigences essentielles qui leur sont applicables.
  • d) Avoir la dotation matérielle minimale suivante:

1er- Deux jeux de patchs de défibrillation pour adultes, il est conseillé d'inclure un jeu de patchs pour défibrillation pédiatrique, ou un système d'adaptation pour usage pédiatrique.

2ème- Système d'enregistrement informatisé des événements.

3ème- Rasoir.

4ème- Gaze pour garantir l'utilisation correcte du défibrillateur externe.

5ème- Ciseaux coupe-vêtements.

  • Les responsables des entités disposant d'un DEA doivent respecter les obligations suivantes :
  • a) Communiquer au moyen d'une déclaration responsable, dans les termes prévus à l'article 69 de la loi 39/2015 du 1er octobre, de la procédure administrative commune des administrations publiques, l'installation, le changement de lieu ou de propriété et le retrait d'un DEA, selon le modèle inclus à l'annexe I, à la gestion des soins primaires du service de santé cantabrique, en envoyant toutes les données qui y sont collectées. Par la suite, ces informations doivent être envoyées par la direction des soins primaires du service de santé de Cantabrie au ministère responsable de la santé, pour la tenue d'un dossier mis à jour avec ces données.
  • b) Être responsable de l'examen et de la maintenance appropriés du DEA, conformément aux instructions du fabricant, afin que le défibrillateur et ses accessoires soient toujours en parfait état d'utilisation.
  • c) Fournir au personnel chargé de la gestion de la DEA la formation et la mise à jour des connaissances nécessaires à son utilisation.
  • d) Garantir la disponibilité du personnel formé pendant les heures d'ouverture du centre ou de l'entité correspondante.

 

Article 5

Personnes autorisées à utiliser un DEA en dehors du domaine de la santé

 

Les personnes qui ont des connaissances en réanimation cardiopulmonaire, en réanimation de base et en utilisation d'un défibrillateur peuvent utiliser un DEA, en dehors du domaine de la santé, pour prodiguer les soins nécessaires en cas d'arrêt cardiaque jusqu'à l'arrivée d'équipes de santé spécialisées ; spécifique:

 

  1. a) Diplômés en médecine et chirurgie ou diplômés en médecine, diplômés ou diplômés en soins infirmiers, ainsi que d'autres professionnels de la santé de ces niveaux académiques qui incluent une formation en maintien de la vie de base et en gestion des défibrillateurs dans leur programme de formation.
  2. b) Diplômés du diplôme technique en urgences de santé.
  3. c) Les personnes ayant réussi les programmes de formation initiale et de formation continue dont le contenu et la durée figurent à l'annexe VI du présent arrêté.
  4. d) Les personnes qui certifient avoir la preuve documentaire d'avoir suivi des cours de formation à l'utilisation du DEA reconnus par le Conseil espagnol de réanimation cardiopulmonaire (ci-après dénommé CERCP) ou par l'une des entités qui le composent, ainsi que reconnues par les autorités compétentes d'autres Communautés Etats autonomes et autres États membres de l'Union européenne au cours des dernières années 3, à condition que son contenu et sa durée incluent les minimums fixés dans le présent arrêté et soient préalablement reconnus par le ministère chargé de la santé et inscrits au registre de la formation à l'utilisation DEA régie par l’article 11 de la présente ordonnance, dans la section correspondante.
  5. e) Toute personne peut utiliser le DAE après avoir communiqué avec le service d'urgence 061, si la personne ou les personnes spécifiques autorisées à l'utiliser ne sont pas présentes sur le lieu.

 

Article 6

Coordination et continuité des soins

 

  1. La direction des soins primaires du service de santé de Cantabrie, en tant qu'organe de direction et de gestion des ressources et des centres de prise en charge des situations d'urgence, des urgences et des catastrophes sanitaires, aura les fonctions suivantes :
  2. a) Coordination de toutes les activités de soins de santé liées à l'utilisation des DEA dans la Communauté autonome de Cantabrie, assurant le fonctionnement de la chaîne de survie.
  3. b) Surveillance et contrôle de l'utilisation des DEA dans la Communauté autonome de Cantabrie.
  4. L'utilisation de la DEA par les premiers intervenants doit toujours être immédiatement précédée ou accompagnée d'une communication au centre de coordination d'urgence (CCU) du service d'urgence 061 (téléphone 061), afin d'activer d'urgence toute la chaîne de survie, pour garantir la continuité de soins et le suivi médical de la personne atteinte.
  5. Le responsable de l'entité dans laquelle le DEA a été utilisé doit envoyer à la Direction des soins primaires du Service de santé cantabrique dans les 48 heures (sauf en cas de force majeure) suivant l'utilisation du DEA :
  6. a) La fiche de soins remise au patient ayant présenté un arrêt cardiorespiratoire, selon le modèle d'Utstein fourni en annexe III.
  7. b) L'enregistrement informatisé de l'événement stocké dans le système de mémoire du défibrillateur.

 

Article 7.

Caractéristiques de la formation.

  1. Les conditions nécessaires pour participer aux programmes de formation prévus par le présent arrêté seront d'être majeur et d'avoir, au moins, un titre d'enseignement secondaire obligatoire, un diplôme d'études secondaires ou l'équivalent.
  2. Les programmes de formation décrits à l'annexe VI du présent arrêté visent à permettre l'acquisition des connaissances et compétences nécessaires, au bon usage des DEA dans les situations d'arrêt cardiorespiratoire survenant dans le champ d'action des premiers intervenants.
  3. Les premiers intervenants recevront le programme de formation initiale d'une durée minimale de six heures. Lors du recyclage ultérieur, ils doivent suivre le programme de formation continue, d'une durée d'au moins trois heures, pour continuer à remplir les conditions nécessaires à l'utilisation du DEA. Tout cela doit être fait avant que trois années civiles ne se soient écoulées depuis la certification ou le renouvellement précédent. Sinon, ladite personne perdra son accréditation.
  4. Le nombre d'étudiants sera au maximum de 24 par instructeur dans la partie théorique, et de 8 étudiants par instructeur dans la partie pratique.

 

Article 8

Entités d'enseignement

 

  1. La formation des premiers intervenants à l'utilisation des défibrillateurs externes visés dans le présent arrêté peut être dispensée par les unités de formation des centres de santé du service de santé cantabrique, par la direction des soins primaires du service de santé cantabrique, par les centres de prévention des risques professionnels dépendants sur toute Administration publique, par des mutuelles d'assurance contre les accidents du travail et les maladies professionnelles, par des entités ou institutions faisant partie du CERCP ou par des personnes physiques ou morales reconnues comme instructeurs par l'une quelconque des institutions ou entités qui forment ledit conseil, devant répondre aux exigences suivantes :
  2. a) Fournir un programme de formation dont le contenu minimum est déterminé à l'annexe VI du présent arrêté.
  3. b) Avoir une équipe pédagogique minimale d'un enseignant pour chaque groupe de huit élèves.
  4. c) Il doit y avoir une personne responsable de la direction, de la coordination et du développement de l'activité de formation, avec l'une des qualifications prévues à l'article 5, sections a) et b).
  5. d) L'équipe pédagogique peut être composée de :

1er - Professionnels de la santé avec le cours d'instructeur en réanimation avec un certificat valide délivré par le CERCP ou par l'une des entités qui le composent.

2ème - Professionnels de santé des services d'urgence et des urgences sanitaires.

3e - Professionnels de la santé des services de prévention des risques professionnels des agences du gouvernement de Cantabrie qui exercent des compétences en matière de sécurité et de santé au travail.

  1. e) Disposer du matériel didactique approprié aux cours à dispenser, matériel bibliographique et audiovisuel, ainsi que des équipements pour les pratiques (mannequins, défibrillateurs, fournitures médicales), comme indiqué à l'annexe VI.
  2. f) Garantir la disponibilité d'installations adéquates pour dispenser la formation, par le biais d'une déclaration responsable.
  3. Tout personnel visé à l'alinéa précédent, s'agissant du personnel au service des administrations publiques, doit se conformer aux dispositions de la législation sur les incompatibilités au service des administrations publiques.
  4. Les entités intéressées à dispenser la formation soumettront la demande d'autorisation correspondante, selon le modèle établi à l'annexe IV, adressée à la direction générale chargée de la gestion de la santé, accompagnée des pièces justificatives correspondantes requises.
  5. Les demandes d'autorisation des entités de formation seront résolues par le chef de la direction générale chargée de la gestion de la santé. Face à la décision accordant ou refusant l'autorisation, un recours peut être formé devant le chef du ministère compétent en matière de santé.
  6. La validité de l'agrément des organismes de formation sera de trois ans. Les intéressés peuvent demander le renouvellement selon le modèle figurant à l'annexe V, adressé à la direction générale chargée de la gestion sanitaire. 
  7. Une fois le respect des exigences vérifié, l'autorisation et l'inscription au registre prévu à l'article 11 du présent arrêté se poursuivront. Les ajouts et retraits de personnel enseignant et toute autre modification affectant les exigences des cours, ainsi que la cessation de l'activité, doivent faire l'objet d'une déclaration responsable dans les 15 jours de leur survenance.
  8. De même, le centre de formation doit enregistrer et conserver la documentation de chacun des programmes réalisés (supports pédagogiques et procès-verbaux avec la liste des étudiants du programme correspondant) pendant une période minimale de cinq ans.

 

Article 9

Communication de formation

 

Les entités de formation habilitées transmettront à la Direction Générale chargée de la gestion de la santé, pour chaque activité de formation organisée :

 

  1. a) Communication par email, avec un minimum de 7 jours à l'avance, des cours à dispenser, indiquant : date, heure, lieu, nombre d'élèves et programme, ainsi que la liste des professeurs qui les enseigneront, en joignant le mise à jour correspondante de votre formation d'instructeur en réanimation et la déclaration responsable indiquant que la salle de classe a été examinée et répond aux exigences appropriées pour l'enseignement.
  2. b) La communication, dans un délai de 30 jours après la fin de la formation, du procès-verbal ou rapport du cours avec les informations suivantes : date, heure, lieu, nombre d'étudiants ayant réussi le cours, ainsi qu'un liste des instructeurs qui Ils ont donné la formation et la liste des personnes qui ont obtenu le certificat d'accréditation correspondant qui les autorise à utiliser des défibrillateurs externes, ainsi que les renouvellements périodiques desdites certifications, avec les informations suivantes: nom, prénom, Pièce d'identité avec lettre et date de validité de l'accréditation, dans un délai d'un mois à compter de la délivrance des certificats correspondants.

 

Article 10

Accréditation de la formation

 

  1. Ce seront les centres de formation agréés qui devront délivrer une certification individuelle accréditant la réalisation et la réussite de la formation.
  2. Dans la certification individuelle d'accréditation, les éléments suivants compteront au minimum :

 

  • a) Le nom du centre ou de l'entité qui l'a enseigné.
  • b) Nom du programme suivi (formation initiale ou continue).
  • c) Durée en heures.
  • d) Lieu.
  • e) Date d'achèvement.
  • f) Période de validité du certificat.
  • g) Nom de la personne qui signe ledit certificat.
  1. Cette certification sera reconnue par le ministère chargé des questions de santé pour accréditer leur formation pour l'utilisation du DEA dans la Communauté autonome de Cantabrie.
  2. L'accréditation sera valable trois ans à compter de sa délivrance ou de son renouvellement. Il sera renouvelé selon le programme de formation établi à l'annexe VI.

 

Article 11

Dossiers administratifs

 

Le Ministère compétent en matière de santé, en relation avec l'activité réglementée par le présent arrêté, tiendra les dossiers administratifs suivants rattachés à la Direction générale compétente en matière de gestion sanitaire :

 

  1. a) Enregistrement des personnes accréditées pour l'utilisation des DEA. Il contiendra au moins les données d'identification personnelles (nom complet et pièce d'identité), la date de délivrance des certificats d'accréditation, ainsi que les dates de renouvellement reçues avec le procès-verbal de chaque cours effectué en Cantabrie.
  2. b) Enregistrement de personnes, d'organisations, d'institutions, d'entreprises ou d'établissements qui installent un DEA à leur domicile ou à leur centre pour une utilisation en dehors du domaine de la santé, dont la disponibilité a été communiquée à la direction des soins primaires du service de santé cantabrique dans le modèle inclus dans Annexe I du présent arrêté.
  3. c) Registre des entités autorisées en Cantabrie à enseigner les programmes décrits dans le présent arrêté, avec la liste des instructeurs, qui recueillera les données personnelles et de qualification de l'instructeur avec la date d'accréditation ou de mise à jour.

 

Article 12

Inspection et contrôle

 

Le ministère compétent en matière de santé peut inspecter les activités de formation, ainsi que les installations des entités disposant de défibrillateurs, afin de vérifier leur adéquation aux dispositions contenues dans le présent arrêté.

 

Article 13

Infractions et sanctions

 

Le régime de sanctions en cas de non-respect des obligations établies dans le présent arrêté est celui prévu par la loi 7/2002 de Cantabrie, du 10 décembre, sur le règlement sanitaire de Cantabrie et les autres réglementations applicables en la matière.

 

PREMIÈRE DISPOSITION ADDITIONNELLE

Traitement des données personnelles

 

Le traitement des données visées dans la présente Commande sera en tout état de cause adapté à ce qui est déterminé par la législation applicable en matière de protection des données personnelles.

 

DEUXIÈME DISPOSITION ADDITIONNELLE

Collaboration pour le respect du présent arrêté

 

Le gouvernement de Cantabrie collaborera avec les entités et institutions locales afin que les personnes physiques ou morales responsables des espaces publics susmentionnés installent et mettent en service les défibrillateurs et respectent l'obligation de former le personnel responsable desdites installations.

 

PREMIÈRE DISPOSITION TRANSITOIRE

entités autorisées

 

Les entités de formation autorisées en vertu de l'ordonnance SAN/1/2009 du 7 janvier, qui réglemente la formation et l'utilisation de défibrillateurs externes par les premiers intervenants, continueront d'être autorisées pendant la période de validité établie dans sa résolution.

Une fois ce délai écoulé, ils doivent procéder conformément aux dispositions du présent arrêté. Dans le cas de procédures d'autorisation d'organismes de formation initiées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, elles continueront à être traitées conformément à l'arrêté SAN/1/2009, du 7 janvier, jusqu'à sa résolution définitive. A ces fins, il sera entendu que la procédure a été engagée à la date à laquelle la demande a été inscrite au registre du ministère compétent en matière de santé.

 

DEUXIÈME DISPOSITION TRANSITOIRE

Défibrillateurs déjà installés

 

Les personnes physiques ou morales qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, disposent déjà dans leurs installations d'appareils défibrillateurs externes disposeront d'un délai de six mois, à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, pour s'adapter aux dispositions qui y sont contenus.

 

DISPOSITION ABROGATIVE UNIQUE

Abrogation réglementaire

 

L'arrêté SAN/1/2009 du 7 janvier, qui réglemente l'utilisation des défibrillateurs externes semi-automatiques par les premiers intervenants, est abrogé.

De même, dès l'entrée en vigueur du présent arrêté, les règlements de rang égal ou inférieur émanant des organes de la Communauté autonome qui s'opposent aux dispositions de l'arrêté sont abrogés.

 

PREMIÈRE DISPOSITION FINALE

Qualification

 

La direction générale chargée de la gestion sanitaire est habilitée à édicter les mesures nécessaires à l'élaboration et à l'exécution du présent arrêté et à mettre à jour les annexes.

 

DEUXIÈME DISPOSITION FINALE

Entrée en vigueur

 

Le présent arrêté entrera en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de Cantabrie, à l'exception des dispositions de l'article 3, qui le feront douze mois après ladite publication.

 

Santander, 1er octobre 2018.

 

Le Ministre de la Santé,

Maria Luisa Real González.

 

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