Réglementation sur les défibrillateurs DEA dans les Asturies

Décret des Asturies sur la cardioprotection

Législation asturienne sur les défibrillateurs et la cardioprotection

Réglementation des défibrillateurs dans les Asturies

Décret 54/2016, du 28 septembre, qui réglemente l'installation et l'utilisation de défibrillateurs externes en dehors du domaine de la santé, ainsi que la formation et l'accréditation des entités de formation pour cette utilisation.

 PREAMBULE

Le décret 24/2006 du 15 mars réglemente pour la première fois dans la Communauté autonome de la Principauté des Asturies la formation et l'utilisation de défibrillateurs externes semi-automatiques par du personnel non médical.

Comme alors, les maladies cardiovasculaires continuent d'être le problème de santé le plus important pour la population asturienne et représentent la principale cause de décès dans notre Communauté autonome. La plupart des décès évitables sont dus à une maladie coronarienne et surviennent en dehors de l'hôpital, la fibrillation ventriculaire étant la cause initiale de jusqu'à 85 % des arrêts cardiaques hors de l'hôpital.

Un arrêt cardiaque inattendu nécessite une série d'actions, appelée chaîne de survie, dans le but de récupérer la vie, en essayant d'éviter les séquelles. Les causes les plus fréquentes sont la fibrillation et la tachycardie ventriculaire, dont le traitement ou la réponse sanitaire la plus appropriée est la défibrillation précoce par décharge électrique.

L'actuel décret 24/2006, du 15 mars, a effectivement résolu ce problème au cours de la dernière décennie, mais il a été surmonté, non pas tant par l'approbation ultérieure de la règle de base en la matière, le décret royal 365/2009, de mars, qui établit les conditions et exigences minimales de sécurité et de qualité pour l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé, ainsi que l'avancement des moyens techniques actuellement disponibles ainsi que les recommandations de différentes organisations internationales, indépendamment de la non- utilisation négligente, dans des situations extrêmes, par les citoyens en général.

L'ampleur des changements qui devraient être introduits dans la réglementation régionale actuelle recommande l'approbation d'un nouveau décret. Cette norme est structurée en neuf articles, une disposition transitoire, une disposition additionnelle, une disposition abrogatoire et deux dispositions finales, accompagnés de six annexes.

L'article 1 réglemente l'objet de la norme, qui exclut le domaine de la santé.

L'article 2 comprend diverses définitions aux fins d'application du décret, en soulignant celle correspondant au défibrillateur externe automatisé lui-même, auquel le reste de la disposition se réfère avec l'acronyme DEA. Bien que le décret royal 365/2009 du 20 mars s'articule autour du concept de défibrillateur externe semi-automatique (DESA), il n'y a pas de différences entre les deux dispositions d'un point de vue pratique, car la définition qu'elles contiennent pour chaque type d'équipement inclut expressément L'autre. Ce décret choisit de prendre l'AED comme référence, conformément aux recommandations sur cette question du Conseil espagnol de réanimation cardiorespiratoire et du Conseil européen de réanimation.

Conformément aux dispositions de l'article 5 du décret royal 365/2009 du 20 mars précité, qui stipule que les administrations sanitaires des communautés autonomes favoriseront l'installation de ce type d'équipement dans les lieux où un grand nombre de personnes, l'article 3 énumère les établissements et installations tenus d'être titulaires d'un DEA.

L'article 4 établit les obligations liées à l'installation de la DEA, à commencer par la communication de celle-ci au ministère compétent en matière de santé.

L'article 5 envisage divers aspects liés à l'utilisation des défibrillateurs, tels que les personnes autorisées à le faire et l'obligation d'informer l'unité responsable des soins urgents et d'urgence de l'utilisation de l'équipement et des données nécessaires pour assurer la continuité des soins. la personne affectée. Dans tous les cas, le personnel médical et infirmier et les techniciens d'urgence sanitaire, ainsi que ceux qui ont obtenu certains certificats professionnels, sont considérés comme autorisés à utiliser l'équipement.

En dehors de cette hypothèse, une formation spécifique est nécessaire pour la gestion des DEA, qui fait l'objet des articles 6 et 7, réglementant la procédure d'agrément des organismes de formation, les conditions de participation au programme de formation et les effets de l'agrément obtenu.

Dans le but de garantir une application effective du décret, les articles 8 et 9 prévoient respectivement les archives administratives et les pouvoirs d'inspection et de contrôle du ministère compétent en matière de santé.

La seule disposition complémentaire vise d'autres types de formation à l'utilisation des DEA autres que celle généralement prévue par les articles.

La disposition transitoire unique prévoit que les procédures d'habilitation des organismes de formation engagées dans le cadre de la réglementation antérieure continuent à être traitées conformément à celle-ci jusqu'à leur résolution définitive.

La disposition d'abrogation unique abroge expressément le décret 24/2006 du 15 mars.

La première disposition finale autorise le responsable du ministère compétent en matière de santé à dicter les dispositions nécessaires à l'élaboration et à l'exécution du décret et à mettre à jour les annexes, qui comprennent, entre autres, les modèles de documents qui facilitent le respect par les personnes et entités intéressées des procédures administratives prévues par la présente norme.

Afin de faciliter le respect de l'obligation de disposer d'un DEA aux entités énumérées à l'article 3, la deuxième disposition finale prévoit que les dispositions de l'article précité entreront en vigueur douze mois après la publication du décret, par dérogation à la règle générale délai de vingt jours établi pour le reste de la règle.

Le Statut d'Autonomie de la Principauté des Asturies établit dans son article 11.2, parmi les compétences de la Communauté Autonome, le développement législatif et l'exécution en matière de santé et d'hygiène.

En vertu, sur proposition du ministre chargé de la santé et accord préalable du conseil d'administration en sa séance du 28 septembre 2016,

 

J'AI

 

Article 1

Objet

 

Le présent décret a pour objet de réglementer les conditions d'installation et d'utilisation des technologies de santé appelées défibrillateurs externes automatisés dans les centres, services, établissements, entités ou entreprises, publics ou privés, en dehors du domaine de la santé pour faire face aux éventuels arrêts cardiorespiratoires pouvant survenir dans leur environnement, ainsi que la détermination du programme de formation et de la procédure d'accréditation du personnel susceptible d'utiliser cette technologie et des organismes de formation dans ce domaine.

 

Article 2

Définitions

 

Pour l'application des dispositions du présent décret, on entend par :

 

  • a) Défibrillateur externe automatisé (DEA) : dispositif médical capable d'analyser le rythme cardiaque, d'identifier les arythmies mortelles nécessitant une défibrillation et d'administrer un choc électrique afin de rétablir un rythme cardiaque viable, avec des niveaux de sécurité élevés. Cette définition inclut également les défibrillateurs externes dits semi-automatiques (DESA).
  • b) Afflux quotidien moyen : nombre moyen de personnes qui se rendent chaque jour dans un espace ou un lieu spécifique, obtenu en divisant l'afflux annuel total de personnes dans cet espace spécifique par le nombre de jours pendant lesquels cet espace spécifique a été mis à la disposition du public cette année-là. .
  • c) Installation sportive : ensemble composé d'un ou plusieurs espaces sportifs et des espaces de services auxiliaires indispensables à son fonctionnement.

 

Article 3

Etablissements et installations soumis à l'obligation d'être titulaire d'un DEA

 

Les entités publiques ou privées ou les personnes physiques qui possèdent ou jouissent du droit d'exploiter les établissements et installations suivants seront tenues de disposer d'un DEA en conditions d'exploitation appropriées et prêt pour une utilisation immédiate :

 

  • a) Centres commerciaux individuels et collectifs ayant une surface bâtie d'exposition et de vente au public de plus de 2.500 XNUMX mètres carrés.
  • b) Installations de transport : aéroports et ports commerciaux ; les gares routières ou ferroviaires des villes de plus de 50.000 2.000 habitants, et les gares ferroviaires ou routières avec un afflux quotidien moyen de XNUMX XNUMX personnes ou plus.
  • c) Les établissements, locaux et installations où se déroulent des spectacles publics et des activités récréatives, d'une capacité autorisée de plus de 750 personnes.
  • d) Installations sportives dans lesquelles l'afflux quotidien moyen d'utilisateurs est égal ou supérieur à 500 personnes.

 

Article 4

Obligations liées à l'installation du DEA

 

Les sujets mentionnés à l'article précédent, ainsi que tous les autres qui décident volontairement d'installer un DEA pour leur usage, doivent respecter les obligations suivantes :

  • a) Informer le Ministère chargé des questions de santé de ladite circonstance, en indiquant les données d'identification du défibrillateur : fabricant, nom, modèle et numéro de série, le lieu d'installation et la ou les personnes autorisées à l'utiliser, ainsi que toute modification qui se produit, y compris le désenregistrement de l'équipement. Cette communication sera accompagnée d'une déclaration responsable selon le modèle figurant en annexe I.
  • b) Avoir la dotation matérielle minimale déterminée à l'annexe II.
  • c) Marquer, dans un endroit visible, l'emplacement du DEA et ses règles d'utilisation.
  • d) Fournir au personnel chargé de la gestion du DEA la formation et la mise à jour des connaissances nécessaires à son utilisation, ainsi que garantir la disponibilité dudit personnel pendant les heures de fonctionnement du centre ou de l'entité correspondante.
  • e) Être responsable de remplir et de soumettre toutes les données relatives à l'enregistrement prévu à l'art. 8.a).
  • f) Effectuez une inspection et une maintenance adéquates du DAE, en suivant les instructions du fabricant, afin que le défibrillateur et ses accessoires soient toujours en parfait état d'utilisation.
  • g) Se conformer aux directives et recommandations qui leur sont notifiées par le Département de la Santé compétent.
  • h) Informer le système de surveillance des produits de santé des incidents indésirables détectés dans le fonctionnement de la DEA, ainsi que mettre en œuvre les actions correctives déterminées par le fabricant ou par les autorités sanitaires.

Article 5

Utilisation de défibrillateurs

 

  1. Le personnel médical et infirmier et les techniciens des urgences sanitaires sont autorisés à utiliser le DEA, ainsi que ceux qui ont obtenu des certificats professionnels en soins de santé pour victimes multiples et catastrophes ou en transport sanitaire et les personnes qui le prouvent par les tests correspondants. connaissances et compétences nécessaires, conformément aux dispositions du présent décret, sans préjudice d'une utilisation non négligente dans des situations extrêmes par les citoyens en général.
  2. L'utilisation du DEA implique l'obligation de contacter immédiatement le centre de coordination de l'unité responsable des soins d'urgence et des urgences médicales (112) afin de garantir la continuité des soins et le contrôle médical de la personne concernée.
  3. Nonobstant ce qui précède, l'utilisation du DEA impliquera l'obligation de la part du personnel qui l'utilise de respecter la feuille de présence (Annexe III) et sa saisine de l'unité chargée de coordonner les soins pour les urgences et les urgences sanitaires.

 

Article 6

Agrément des entités de formation

 

  1. La formation à l'utilisation des DEA sera dispensée par des entités autorisées.
  2. L'entité intéressée à dispenser la formation présentera la demande d'autorisation correspondante selon le modèle établi à l'annexe IV, adressée au Ministère compétent en matière de santé, accompagnée de la justification documentaire des points suivants :
  • a) Copie certifiée conforme du document prouvant l'identité du demandeur. Dans le cas d'être une personne morale, une copie certifiée conforme de son acte de constitution, le NIF de l'entité et la procuration seront fournis.
  • b) Copie certifiée conforme de la qualification du directeur technique de l'entité de formation et du personnel de formation composé d'instructeurs de réanimation, avec les qualifications appropriées et reconnues par le Conseil européen de réanimation ou par l'American Heart Association ou par le Conseil espagnol de RCP ( CERP), ainsi que la documentation prouvant la relation de l'instructeur avec l'entité de formation.
  • c) Rapport contenant le lieu où se déroulera la formation, le programme qui sera enseigné, conformément au contenu minimum déterminé à l'annexe V, et la liste des ressources matérielles qui seront utilisées pour l'enseignement conformément à l'annexe SAW.
  • d) Acte de propriété ou autre document prouvant la disponibilité des locaux, avec un plan de celui-ci. Dans le cas où la formation est dispensée dans les locaux de la personne qui demande la formation, une déclaration responsable attestant qu'elle est correctement équipée pour mener à bien l'activité de formation.

 

  1. L'organe compétent pour résoudre les demandes d'autorisation des entités de formation est le chef du ministère chargé des questions de santé.
  2. Le délai maximum pour résoudre ces demandes et effectuer la notification correspondante sera de six mois. Si passé ce délai la résolution n'a pas été notifiée, elle sera considérée comme acquise.
  3. Les autorisations des organismes de formation devront être renouvelées tous les 3 ans.
  4. Instruction préalable de la procédure correspondante, l'autorisation de formation peut être révoquée tant pour le non-respect des conditions sur lesquelles l'autorisation a été fondée que pour le non-respect de toute autre de celles requises par le présent décret.
  5. Les cours à enseigner seront communiqués, avec un minimum de 15 jours à l'avance, en indiquant : date, heure, lieu, nombre d'élèves et programme, ainsi qu'une liste des instructeurs et moniteurs qui les enseigneront.
  6. Les entités déjà autorisées ou autorisées par une autre communauté autonome ou un État membre de l'Union européenne peuvent dispenser des cours de formation dans les Asturies, en accompagnant la communication prévue à la section précédente d'une déclaration responsable indiquant qu'elles disposent des ressources matérielles requises à l'annexe VI. été autorisé ou autorisé à dispenser la formation par une autre communauté autonome ou un État membre de l'Union européenne, en identifiant l'autorité qui l'a accordée ou reconnue et en s'engageant à mettre les pièces justificatives correspondantes à la disposition de l'administration de la Principauté des Asturies en cas de besoin.

 

Article 7

Formation

 

  1. Les conditions nécessaires pour participer au programme de formation prévu dans le présent décret seront d'être majeur et d'avoir le titre dans l'enseignement secondaire obligatoire, le diplôme d'études supérieures ou l'équivalent.
  2. Le programme de formation de base sera celui figurant à l'annexe V, dont au moins 80 % seront de nature pratique.
  3. Le nombre d'étudiants sera au maximum de 24 par instructeur dans la partie théorique, et de 8 étudiants par instructeur dans la partie pratique.
  4. Une fois le processus de formation terminé et les tests d'évaluation réussis, chaque étudiant recevra un certificat attestant de sa formation à l'utilisation des DEA.
  5. Cette accréditation doit mentionner expressément la durée de sa validité, qui sera de trois ans, et sera renouvelée selon le programme de formation établi à l'annexe V.
  6. L'entité habilitée notifie au ministère chargé des affaires de santé la liste des personnes auxquelles le certificat d'agrément a été délivré, ainsi que ses renouvellements périodiques, dans un délai d'un mois à compter de la délivrance des certificats correspondants.

 

Article 8

Documents administratifs

 

Le Ministère chargé des questions de santé tiendra trois registres :

 

  1. a) Enregistrement des centres, services, établissements, entités ou entreprises avec AED installé à l'usage du personnel autorisé.
  2. b) Registre des entités de formation autorisées.
  3. c) Registre des personnes formées pour gérer le DEA.

 

Article 9

Inspection et contrôle

 

  1. Le ministère compétent en matière de santé peut inspecter les entités de formation agréées, ainsi que les installations des entités disposant de défibrillateurs, afin de vérifier leur adéquation aux dispositions contenues dans le présent décret.
  2. La responsabilité du non-respect des dispositions du présent décret sera requise conformément aux dispositions du chapitre VI, titre I, de la loi 14/1986, du 25 avril, générale de la santé.

 

Disposition complémentaire unique

Autres cas de qualification pour la gestion des DEA

 

Seront autorisées à utiliser le DEA, sans préjudice de son renouvellement conformément aux dispositions de l'article 7.

De même, toute personne ayant obtenu un diplôme ou un certificat délivré par l'une des institutions ou entités qui composent le Conseil espagnol de réanimation cardiorespiratoire (CERCP) sera considérée comme autorisée à l'utiliser.

Ceux qui ont obtenu l'attestation de réussite de l'unité de formation "Aide à la vie de base" (UF0677) du Catalogue Modulaire de la Formation Professionnelle, ou qui sont en possession de la qualification professionnelle de conducteur d'ambulances d'assistance et de non assistance dans les conditions définies par la deuxième disposition transitoire du décret royal 836/2012, du 25 mai, qui établit les caractéristiques techniques, l'équipement sanitaire et la dotation en personnel des véhicules de transport routier sanitaire, et par le décret 47/2013, du 26 juin, qui réglemente le processus d'adaptation au nouvelles exigences de formation pour le personnel de transport sanitaire dans le cadre territorial de la Principauté des Asturies, ou les réglementations correspondantes d'autres Communautés autonomes.

 

Disposition transitoire unique

Procédures déjà entamées

 

Les procédures d'autorisation des entités de formation initiées en vertu du décret 24/2006 du 15 mars, qui réglemente la formation et l'utilisation des défibrillateurs externes semi-automatiques par du personnel non médical, continueront d'être traitées conformément à celui-ci jusqu'à sa résolution finale. . A ces fins, il sera entendu que la procédure a été engagée à la date à laquelle la demande a été inscrite au registre du ministère compétent en matière de santé.

 

Disposition dérogatoire unique

Abrogation réglementaire

 

Le décret 24/2006 du 15 mars, qui réglemente la formation et l'utilisation des défibrillateurs externes semi-automatiques par le personnel non médical, est abrogé.

De même, à l'entrée en vigueur du présent décret, les réglementations de rang égal ou inférieur émanant des organes de la Communauté autonome qui s'opposent aux dispositions de celui-ci sont abrogées.

 

première disposition finale

Autorisation réglementaire

 

Le responsable du ministère compétent en matière de santé est habilité à édicter les dispositions nécessaires à l'élaboration et à l'exécution du présent décret et à mettre à jour les annexes.

 

Deuxième disposition finale

Entrée en vigueur

 

Le présent décret entrera en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de la Principauté des Asturies, à l'exception des dispositions de l'article 3, qui le feront douze mois après ladite publication.

 

Donné à Oviedo, le XNUMX septembre deux mille seize.

 

Le président de la Principauté des Asturies, Javier Fernández Fernández.

 

Le ministre de la Santé, Francisco del Busto de Prado.

 

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