Réglementation sur les défibrillateurs AED au Pays Basque

DÉCRET 9/2015 Euskadi sur la cardioprotection

Législation sur les défibrillateurs externes au Pays Basque

Règlement sur les défibrillateurs en Euskadi

 

DÉCRET 9/2015, du 27 janvier, qui réglemente l'installation et l'utilisation des défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques et établit l'obligation de leur installation dans certains espaces à usage public en dehors du domaine de la santé.

La responsabilité qui correspond aux pouvoirs publics d'organiser et de protéger la santé publique par des mesures préventives et les prestations et services nécessaires est établie dans le cadre de la compétence de la Communauté autonome du Pays basque à l'article 18.1 du Statut d'autonomie ; article qui comprend la santé interne comme l'un des pouvoirs de développement législatif et d'exécution de la législation fondamentale de l'État en matière de santé interne.

De même, la compétence de l'État pour établir les bases et la coordination générale de la santé en vertu de l'article 149.1.16.a de la Constitution doit être prise en compte.

Dans ce cadre juridictionnel, la loi 8/1997, du 26 juin, sur l'organisation sanitaire du Pays basque, prévoit dans son article 14.1 des actions de développement en matière de protection, de promotion de la santé et de prévention des maladies ; en général, dans les différents domaines indiqués par la législation de base, et, en particulier, en ce qui concerne cette norme, l'exercice des pouvoirs d'intervention publique reconnus par l'ordre juridique en matière de santé individuelle et collective. Ainsi, l'article 6.4 de la loi 14/1986 du 25 avril sur la santé générale établit comme l'un des principes que les administrations de santé publique doivent agir pour garantir les soins de santé dans tous les cas de perte de santé.

La bonne prise en charge d'un arrêt cardiorespiratoire consiste en l'application précoce d'une série d'actions appelée chaîne de survie, constituée de quatre maillons interdépendants : reconnaissance de la situation et alerte immédiate d'un éventuel arrêt, initiation précoce d'une réanimation cardiorespiratoire (RCP) de base par témoins, défibrillation précoce et, enfin, réanimation avancée en quelques minutes.

Le seul traitement efficace contre la fibrillation ventriculaire est la défibrillation électrique précoce, la participation du premier intervenant est donc essentielle. Les progrès technologiques ont permis l'apparition d'une série de défibrillateurs qui, en raison de leurs caractéristiques et de leur fonctionnement, et selon les preuves scientifiques disponibles, les rendent adaptés à une utilisation par du personnel extérieur à la profession de santé en dehors de l'environnement sanitaire. Ils sont appelés défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques.

Le décret royal 365/2009 du 20 mars, qui établit les conditions et exigences minimales de sécurité et de qualité dans l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé, constitue la réglementation de base de l'État en la matière.

Dans la Communauté autonome du Pays basque, après la publication du décret 16/2005 du 25 janvier, qui réglementait l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques par du personnel non médical, et étant donné qu'il avait généré une série de difficultés pratiques dans son application , il a été résolu avec la publication du décret 8/2007, du 23 janvier, sur l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques par du personnel non sanitaire.

Par la suite, la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relative aux services dans le marché intérieur, plus communément appelée directive services, est venue établir une série de dispositions générales jugées nécessaires pour faciliter l'exercice de la liberté d'établissement des prestataires de services et la libre circulation des services, tout en maintenant un haut niveau de qualité de ceux-ci.

La transposition de ladite directive au niveau de l'État est entreprise principalement par la loi 17/2009, du 23 novembre, sur le libre accès aux activités de services et leur exercice, et la loi 25/2009, du 22 décembre, modifiant diverses lois pour son adaptation au la précédente, se poursuivant par l'approbation des normes étatiques de rang réglementaire dans les différents domaines et secteurs.

Dans le domaine de la Communauté autonome du Pays basque, le décret 337/2010, du 14 décembre, est publié, qui modifie divers décrets en matière de santé pour les adapter aux réglementations de transposition de la directive Services.

À la suite des études réalisées et compte tenu du fait que l'État a également projeté le décret royal 109/2010, du 5 février, de nature omnibus en matière de santé, il est proposé ce décret dont le contenu suppose la modification des autres du point de vue réitéré suppression des barrières ou obstacles liés à l'accès aux activités de service et à leur exercice.

Plusieurs cas similaires sont concernés, dans lesquels seront supprimées les restrictions qui affectent diverses activités de service liées à l'élaboration et à l'exécution des plans et programmes de formation, dont la supervision préalable et conditionnée répondait à la logique de garantir une plus grande sécurité pour certaines activités dans son développement futur. dans une perspective de protection de la santé publique, qui est impliquée dans toutes ces activités, dont l'une est l'utilisation non professionnelle des défibrillateurs externes automatiques.

D'une part, il existe une expérience accumulée depuis l'approbation des premières réglementations sur l'utilisation des défibrillateurs. D'autre part, il existe des preuves scientifiques disponibles à cet égard.

Enfin, le degré élevé de prise de conscience sociale du problème de la mort subite - qui se manifeste par les propositions non législatives successives de différents groupes politiques du Parlement basque - et l'intérêt du Département de la Santé du Gouvernement basque à promouvoir et à faciliter l'utilisation des défibrillateurs en dehors du domaine de la santé -étant donné la possibilité évidente d'améliorer les attentes de survie grâce à la solidarité citoyenne-, ils conseillent de procéder à l'approbation d'une nouvelle norme qui réglemente, dans la Communauté autonome du Pays basque, l'utilisation des défibrillateurs défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques et l'obligation de leur disponibilité dans certains espaces où il y a une forte fréquentation des personnes et où il y a une plus grande probabilité de survenue d'un arrêt cardiaque.

En vertu de celui-ci, sur proposition du Ministre de la Santé, après les procédures appropriées, conformément à la Commission Consultative Juridique d'Euskadi, et après délibération et approbation du Conseil de Direction lors de sa réunion du 27 janvier 2015,

J'AI

 

Article 1

Objet

 

1.– Le présent décret a pour objet de réglementer l'installation et l'utilisation, en dehors du milieu des soins, de dispositifs utilisables par des personnels extérieurs à la profession de santé permettant d'améliorer les perspectives de survie des personnes victimes d'un arrêt cardiaque. , grâce à votre attention immédiate.

2.– Afin de répondre à l'objet précité, la présente norme établit l'installation obligatoire de défibrillateurs externes (DEA) automatiques et semi-automatiques dans certains espaces à usage public, en dehors du domaine de la santé.

 

Article 2

Définitions

 

Aux fins du présent décret, on entend par :

  • a) Défibrillateur externe automatique, DEA : dispositif médical destiné à analyser le rythme cardiaque, identifier les arythmies mortelles nécessitant une défibrillation et administrer, avec l'intervention d'une personne, un choc électrique afin de rétablir un rythme cardiaque viable avec un haut niveau de sécurité. Cette définition inclut également les défibrillateurs externes dits semi-automatiques.
  • b) Grand établissement commercial, individuel ou collectif : tout établissement commercial qui a une surface bâtie de plus de 700 mètres carrés. Etablissement commercial collectif : l'ensemble des établissements commerciaux situés dans un ou plusieurs immeubles communicants où s'exercent des activités commerciales.
  • c) Etablissement public : tout bâtiment, local, enceinte ou installation accessible au public dans lequel sont proposés des spectacles ou des activités récréatives.
  • d) Centre d'enseignement : centre d'enseignement où est enseigné l'enseignement non universitaire et universitaire, à caractère public ou privé.
  • e) Capacité : occupation maximale accordée ou déclarée pour chaque établissement dans la licence municipale ou un document équivalent délivré ou accepté par l'autorité municipale correspondante.
  • f) Afflux quotidien moyen : nombre moyen de personnes qui se rendent chaque jour dans un certain espace ou lieu, obtenu en divisant l'afflux annuel total de personnes dans cet espace spécifique par le nombre de jours pendant lesquels cet espace spécifique a été mis à la disposition du public cette année-là. .
  • g) Intervenant : la personne qui fait usage d'un DEA en dehors du domaine de la santé.

 

Article 3

Espaces requis pour avoir un DEA

 

Les personnes physiques ou morales responsables des espaces ou lieux suivants seront tenues de disposer d'un DEA en état de fonctionnement adapté et prêt à l'emploi immédiat :

 

  • a) Grands établissements commerciaux, individuels et collectifs.
  • b) Les moyens de transport suivants : aéroports et ports commerciaux. Les gares routières ou ferroviaires des villes de plus de 50.000 2.000 habitants et les gares de métro, de train ou de bus avec un afflux quotidien moyen de XNUMX XNUMX personnes ou plus.
  • c) Établissements, installations, spectacles et activités de loisirs publics d'une capacité autorisée supérieure à 700.
  • d) Centres éducatifs d'une capacité égale ou supérieure à 2.000 XNUMX personnes.

 

Article 4

Exigences techniques du DEA

 

1.– Les DEA qui doivent être installés dans les lieux indiqués par l'article précédent, doivent être conformes aux dispositions du décret royal 1591/2009, du 16 octobre, qui réglemente les dispositifs médicaux, ils porteront le marquage CE qui garantit leur conformité avec les exigences essentielles qui s'y appliquent, leur entretien et leur conservation doivent être garantis à tout moment dans les conditions d'utilisation, conformément aux instructions de l'entreprise de fabrication.

2.– Les lieux d'installation d'un DEA disposeront d'un espace visible et adéquat pour son installation, et son emplacement devra être signalé clairement et simplement à l'aide de la signalisation universelle recommandée par l'International Resuscitation Coordination Committee (ILCOR). au numéro de téléphone d'urgence 112-Sos Deiak, selon son logo officiel. Cet emplacement doit être dûment identifié sur les plans ou plans informatifs du lieu, le cas échéant. À côté du DEA, les instructions pour son utilisation seront affichées, qui doivent être écrites en basque et en espagnol.

 

Article 5

Communication de l'installation du DEA

 

1.- Les personnes physiques ou morales qui possèdent à la fois les espaces nécessaires à l'installation d'un DAE à l'usage du personnel non sanitaire, ainsi que les espaces dans lesquels ladite installation n'est pas obligatoire mais souhaitent le faire volontairement, doivent en informer le service compétent à l'avance concernant la santé, en indiquant le lieu où il sera installé et ses caractéristiques techniques. La communication doit être faite selon le modèle figurant à l'annexe I du présent décret.

2.- Le retrait d'un DEA installé doit également être communiqué au service de santé compétent, en utilisant le modèle figurant à l'annexe II du présent décret.

3.– Les personnes physiques ou morales propriétaires des espaces où est installé un DEA seront responsables d'en garantir la conservation et l'entretien conformément aux instructions de l'entreprise de fabrication.

 

Article 6

Utilisation des DEA

 

1.– Chaque action avec un DEA doit être immédiatement précédée ou suivie d'un appel au numéro de téléphone d'urgence 112-Sos Deiak, afin d'activer en urgence toute la chaîne de survie.

2.– Après chaque utilisation du DEA, le dossier documentaire fourni par l'équipement lui-même doit être envoyé au service d'urgence du service de santé d'Osakidetza-Basque, dans un délai maximum de 72 heures, accompagné d'un rapport que la personne qui l'a utilisé doit projet selon le modèle figurant à l'annexe III.

3.– Les DEA peuvent être utilisés par du personnel non sanitaire, compte tenu du fait que leur utilisation est incluse dans le schéma de base de la réanimation cardiorespiratoire avec le soutien des services d'urgence du service de santé d'Osakidetza-Basque, qui seront contactés au début de les performances.

 

Article 7

Enregistrement DAE

 

Il sera rattaché au département chargé des questions de santé un Registre des DEA installés. Ce registre sera géré par le Département de la Santé du Département de la Santé chargé de la Planification et sera maintenu en relation avec le Service d'Urgence d'Osakidetza-Service de Santé Basque.

 

Article 8

Promotion de l'installation de DEA en dehors du domaine de la santé

 

Les administrations sanitaires de la Communauté autonome du Pays basque, dans le cadre de leurs compétences, favoriseront et recommanderont l'installation et l'utilisation de DEA en dehors du domaine de la santé dans les lieux et les espaces où, même s'ils n'y sont pas obligés, leur l'installation peut être considérée comme appropriée. De même, la formation sera promue avec des contenus dans le maintien de la vie de base et la gestion des DEA.

 

Article 9

Coordination et contrôle

 

Le service chargé de la planification sanitaire et de la gestion du service chargé de la santé mènera les actions de coordination et de contrôle nécessaires à l'application des mesures prévues dans le présent décret.

 

Article 10

Les infractions

 

1.- Le non-respect des obligations établies dans le présent décret sera considéré comme une infraction administrative, conformément aux dispositions de la loi 8/1997 sur la réglementation sanitaire au Pays basque et à l'article 35 de la loi 14/1986, du 25 avril, générale Santé, et donnera lieu, après instruction de la procédure appropriée traitée conformément à la loi 2/1998 du pouvoir de sanction des administrations publiques du Pays basque, à l'imposition des sanctions administratives correspondantes.

2.- Sera considéré comme une infraction sanitaire mineure le fait de ne pas disposer d'un espace adéquat et correctement identifié pour l'installation du défibrillateur, conformément aux dispositions de l'article 4.2, lorsque l'altération ou le risque sanitaire produit est d'importance mineure .

3.- Seront considérés comme des infractions graves à la santé :

  • a) Ne pas disposer d'un espace adéquat et correctement identifié pour l'installation du défibrillateur, conformément aux dispositions de l'article 4.2, lorsque cela entraîne des dommages graves pour la santé des personnes.
  • b) Non-respect des exigences d'installation des défibrillateurs prévues par le décret royal 1591/2009 du 16 octobre, qui réglemente les dispositifs médicaux, conformément aux dispositions de l'article 4.1.
  • c) Le défaut d'informer le service de santé compétent de l'installation ou du retrait d'un défibrillateur, ou de le faire sans fournir les informations nécessaires conformément aux dispositions de l'article 5, lorsque son installation est obligatoire conformément aux dispositions du présent décret.
  • d) Ne pas avoir informé le service d'urgence du service de santé d'Osakidetza-Basque de l'utilisation d'un défibrillateur en dehors de la zone de santé, dans le délai établi de 72 heures après celui-ci, conformément aux dispositions de l'article 6.2.
  • e) Ne pas garantir l'entretien et la conservation dans les conditions d'utilisation des défibrillateurs, comme prévu aux articles 3 et 4.1.
  • f) La commission dans un délai de trois mois de deux infractions mineures prévues à l'article 2.

 

4.- Ce sont des infractions très graves :

  • a) La violation consciente et délibérée des obligations établies dans le présent décret lorsqu'elle produit des dommages graves aux personnes.
  • b) Le refus absolu de fournir des informations ou de collaborer à l'activité d'inspection.
  • c) La commission dans un délai de cinq ans de deux infractions graves prévues à l'article 3.

 

Article 11

sanctions

 

1.- Les infractions seront sanctionnées par des amendes et autres mesures prévues à l'article 36, sections 1 et 2 de la loi 14/1986, du 25 avril, sur la santé générale et à l'article 37 de la loi 8/1997, du 26 juin, sur la santé réglementation au Pays basque.

2.– Les organismes compétents pour l'imposition des amendes seront ceux qui, selon le montant de celles-ci, établit l'article 39 de la loi 8/1997, du 26 juin, de gestion sanitaire d'Euskadi.

 

PREMIÈRE DISPOSITION ADDITIONNELLE

Traitement par voie télématique

 

Le ministère de la Santé, dans un délai n'excédant pas 12 mois, adoptera les mesures appropriées pour que la communication de l'installation d'un défibrillateur en dehors du domaine de la santé, son retrait, ainsi que la communication de son utilisation, puissent être effectuées par signifie télématique, dans les termes , avec les exigences et les garanties prévues par la réglementation en vigueur sur le traitement électronique.

 

DEUXIÈME DISPOSITION ADDITIONNELLE

Efficacité du Greffe et constitution du dossier

 

La mise en œuvre effective du Registre basque des défibrillateurs externes automatisés entraînera la création du fichier de données personnelles correspondant, qui sera effectué sur ordre du responsable du service de santé compétent, conformément aux dispositions de l'article 20.1 et 2 de la loi organique 15/1999, du 13 décembre, sur la protection des données personnelles.

 

TROISIÈME DISPOSITION ADDITIONNELLE

Municipalités et conseils provinciaux

 

Les mairies et les conseils provinciaux dans les établissements et équipements dont ils sont propriétaires ou gestionnaires peuvent compléter et étendre le champ d'application du présent décret en vertu des attributions dont ils disposent, soit avec les plans locaux de santé, soit par d'autres moyens.

 

DISPOSITION TRANSITOIRE

Adéquation des espaces

 

1.- Les espaces, obligés d'avoir un DEA, doivent prouver le respect des exigences énoncées dans le présent décret dans un délai de douze mois à compter de son entrée en vigueur.

2.– Dans le délai prévu au paragraphe précédent, les espaces sur lesquels un DEA est déjà installé doivent se conformer aux exigences établies dans le présent décret.

 

DISPOSITION ABROGATIVE

 

Le décret 8/2007, du 23 janvier, sur l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques par du personnel non sanitaire et toute autre disposition en la matière qui s'oppose à ce décret est abrogé.

 

PREMIÈRE DISPOSITION FINALE

Développement et exécution

 

Le chef du département chargé de la santé est autorisé à élaborer et à exécuter le présent décret et, notamment, à modifier le contenu de ses annexes et à élaborer des plans qui le complètent.

 

DEUXIÈME DISPOSITION FINALE

Entrée en vigueur

 

Ce Décret entrera en vigueur le lendemain de sa publication au Journal Officiel du Pays Basque.

 

Donné à Vitoria-Gasteiz, le 27 janvier 2015.

 

Le Lehendakari,

IÑIGO URKULLU RENTERIA.

 

Le conseiller de santé,

JON DARPON SIERRA.

 

Téléchargez ici le réglementation sur les défibrillateurs DEA DESA en Euskadi

 

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