Réglementation des défibrillateurs à Madrid

Règlement sur les défibrillateurs externes dans la Communauté de Madrid, DÉCRET 78/2017, du 12 septembre, du Conseil d'administration de la Communauté de Madrid, qui légifère sur l'utilisation de défibrillateurs externes dans la Communauté de Madrid.

 

Règlement sur les défibrillateurs Communauté de Madrid

 

DÉCRET 78/2017, du 12 septembre, du Conseil de Gouvernement de la Communauté de Madrid, qui réglemente l'installation et l'utilisation des défibrillateurs externes en dehors du domaine de la santé et crée son registre.

La Constitution, dans son article 43, reconnaît le droit à la protection de la santé et établit qu'il appartient aux pouvoirs publics d'organiser et de protéger la santé publique, par des mesures préventives et les prestations et services nécessaires.

Au niveau de l'État, la loi 14/1986 du 25 avril sur la santé générale a pour objet la réglementation générale de toutes les actions permettant de rendre effectif le droit à la protection de la santé et établit dans son article 6.4 que Les actions du Les administrations de la santé publique auront pour objectif de garantir, entre autres, les soins de santé dans tous les cas de perte de santé.

Pour sa part, la loi 16/2003, du 28 mai, sur la cohésion et la qualité du système national de santé, inclut dans son article 2 la fourniture de soins de santé complets, comprenant à la fois sa promotion et la prévention des maladies. , assistance et rééducation, détaillant dans son article 11 les prestations de santé publique.

Le Statut d'autonomie de la Communauté de Madrid, approuvé par la loi organique 3/1983, du 25 février, établit dans son article 27.4 que, dans le cadre de la législation fondamentale de l'État, la Communauté de Madrid est responsable du développement législatif, de la régulation des pouvoirs et l'exécution, entre autres, de la santé.

La loi 12/2001, du 21 décembre, sur la réglementation sanitaire de la Communauté de Madrid, dans son article 9.1.i), stipule qu'il incombe au ministère de la Santé, la gestion de ses propres services, la préparation des plans de santé .urgence sanitaire et la coordination opérationnelle des dispositifs de soins de santé pour les urgences, les catastrophes et les urgences dans la Communauté de Madrid, indépendamment de leur propriété, ainsi que la coordination avec les similaires de l'administration centrale de l'État et du reste des communautés autonomes , sans sans préjudice des dispositions de la loi 25/1997, du 26 décembre, réglementant le service de soins d'urgence 112.

De même, la loi 12/2001, dans son article 12.c), établit que le Département de la santé de la Communauté de Madrid exerce la fonction d'autorité sanitaire, en tant que garantie des droits des citoyens et de l'intérêt public, et plus précisément, l'exécution de la législation sur les produits pharmaceutiques et de santé.

Décret royal 365/2009 du 20 mars, qui établit les conditions et exigences minimales de sécurité et de qualité pour l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé, en tant que réglementation de base de l'État établissant les conditions et exigences minimales de sécurité et de qualité dans l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé.

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde occidental et, parmi elles, la mort subite cardiaque occupe une place prépondérante, suite à un arrêt cardiaque secondaire principalement à la fibrillation ventriculaire. La plupart des morts cardiaques subites surviennent en dehors du milieu hospitalier.

La prise en charge correcte de l'arrêt cardiorespiratoire consiste en l'application précoce d'une série d'actions appelées la chaîne de survie qui comprend, dans cet ordre, la reconnaissance de la situation et l'activation du système d'urgence sanitaire, le démarrage immédiat des manœuvres d'assistance à la vie de base, la défibrillation électrique précoce et l'introduction rapide de techniques avancées de réanimation.

Le seul traitement efficace contre la fibrillation ventriculaire est la défibrillation électrique précoce, la participation du premier intervenant est donc essentielle pour le pronostic et la survie d'une personne victime d'un arrêt cardiorespiratoire.

Les progrès technologiques ont permis l'apparition de dispositifs médicaux appelés défibrillateurs externes qui, en raison de leurs caractéristiques et de leur facilité d'utilisation, et selon les preuves scientifiques disponibles, les rendent adaptés à une utilisation par du personnel non médical en dehors de l'environnement médical.

Le haut degré de sensibilisation de la société au problème de la mort cardiaque subite et l'intérêt du gouvernement de la Communauté de Madrid à promouvoir et à faciliter l'utilisation de défibrillateurs en dehors du cadre de soins de santé, compte tenu de la possibilité évidente d'améliorer les attentes de survie grâce à l'aide citoyenne solidarité, conseil procéder à l'approbation d'une norme qui réglemente l'installation et l'utilisation des défibrillateurs externes, ainsi que le caractère obligatoire de leur disponibilité dans certaines zones de la Communauté de Madrid où un nombre élevé de personnes est attendu et où il est probable qu'un arrêt se produira cardiaque, et la création du Registre de Madrid des défibrillateurs externes.

Le présent décret a été traité conformément aux procédures incluses dans l'accord du 31 octobre 2016 du Conseil d'administration, qui établit des instructions générales pour l'application de la procédure d'initiative législative et du pouvoir réglementaire prévu par la loi 50/1997, du 27 novembre, du Gouvernement. En particulier, il a été soumis à une consultation publique préalable et à une audition publique, après avoir obtenu, entre autres rapports obligatoires, celui du Conseil de la consommation de la Communauté de Madrid.

En vertu, conformément aux dispositions de l'article 21 de la loi 1/1983, du 13 décembre, de Gouvernement et d'Administration de la Communauté de Madrid, sur proposition du Ministre de la Santé après avoir entendu la Commission Consultative Juridique et après délibération du Conseil des gouverneurs lors de sa séance du 12 septembre

J'AI

 

Article 1

Objet et portée de la réglementation sur les défibrillateurs

Le but de ce décret est de réglementer, au sein de la Communauté de Madrid, l'installation et l'utilisation de défibrillateurs externes, en dehors du domaine de la santé, d'établir l'obligation de leur disponibilité dans certains espaces, publics ou privés, et de créer le Registre madrilène des défibrillateurs externes.

 

Article 2

Définitions de la cardioprotection

Aux fins du présent décret, on entend par :

• a) Défibrillateur externe : Dispositif médical dûment homologué capable d'analyser le rythme cardiaque, d'identifier les arythmies mortelles nécessitant une défibrillation et d'administrer, si nécessaire, un choc électrique afin de rétablir un rythme cardiaque viable, avec un haut niveau de sécurité.
  Cette définition inclut à la fois les défibrillateurs externes semi-automatiques dans lesquels la décharge, indication préalable de l'appareil, doit être effectuée par une personne, ainsi que les défibrillateurs externes dits automatiques dans lesquels la décharge ne nécessite pas d'intervention humaine.
• b) Titulaire du défibrillateur : Il est responsable de la gestion ou de l'exploitation de l'espace où l'appareil est installé.
• c) Etablissement public : Tout bâtiment, local, enceinte ou installation accessible au public dans lequel sont offerts des spectacles ou se déroulent des activités récréatives, culturelles ou religieuses.
• d) Installations, centres et complexes sportifs : Zones où se déroulent des activités sportives.
• e) Centre d'enseignement : Établissement d'enseignement où est dispensé un enseignement non universitaire et universitaire, à caractère public ou privé.
• f) Capacité : Occupation maximale accordée ou déclarée pour chaque établissement dans la licence municipale ou un document équivalent délivré ou accepté par l'autorité municipale correspondante.
• g) Afflux quotidien moyen : nombre moyen de personnes qui se rendent quotidiennement dans un espace ou un lieu spécifique, obtenu en divisant l'afflux annuel total de personnes dans cet espace spécifique par le nombre de jours pendant lesquels cet espace spécifique a été mis à la disposition du public cette année-là. .
• h) Intervenant : La personne qui utilise un défibrillateur externe en dehors du milieu de soins.

 

Article 3

Espaces requis pour avoir un défibrillateur dans la Communauté de Madrid

Ils seront obligés d'avoir au moins un défibrillateur dans des conditions d'utilisation appropriées et prêts pour une utilisation immédiate dans les espaces ou lieux suivants:

• a) Les grands établissements commerciaux, individuels ou collectifs, dont la surface commerciale d'exposition et de vente dépasse 2.500 2 mXNUMX.
• b) Aéroports.
• c) Les moyens de transport suivants : gares routières et ferroviaires dans les villes de plus de 50.000 5.000 habitants, métro, gares ferroviaires et routières avec une affluence quotidienne moyenne de XNUMX XNUMX personnes ou plus.
• d) Les établissements publics, d'une capacité égale ou supérieure à 2.000 XNUMX personnes.
• e) Établissements dépendant des Administrations Publiques dans des populations de plus de 50.000 1.000 habitants et avec un afflux quotidien moyen égal ou supérieur à XNUMX XNUMX utilisateurs.
• f) Installations, centres ou complexes sportifs dont le nombre d'usagers quotidiens est égal ou supérieur à 500 personnes.
• g) Établissements hôteliers de plus de 100 lits.
• h) Centres éducatifs.
• i) Centres de travail de plus de 250 travailleurs.
• j) Les centres résidentiels pour personnes âgées qui ont au moins 200 places d'hébergement.

 

Article 4

Exigences d'installation et de maintenance du défibrillateur et installation volontaire

 

1. Les défibrillateurs prévus dans les espaces énumérés à l'article 3 du présent décret, ainsi que les espaces qui, sans y être obligés, ont l'intention de les installer volontairement, doivent se conformer aux dispositions du décret royal 1591/2009, du 16 octobre, par le les produits sanitaires sont réglementés, portant le marquage CE qui garantit leur conformité aux exigences essentielles qui leur sont applicables. Lesdits défibrillateurs seront connectés en permanence au réseau d'urgence de la Communauté de Madrid SUMMA 112, de sorte que lorsqu'ils sont utilisés, ils activent l'action du réseau d'urgence.
2. Les endroits où les dispositifs de défibrillation sont installés auront un espace visible et adéquat pour leur installation. Ces dispositifs doivent être dûment signalés à l'aide de la signalisation universelle recommandée par l'International Resuscitation Coordination Committee (ILCOR). A côté du défibrillateur, les instructions d'utilisation seront affichées de manière visible, ainsi que le numéro de téléphone 112 pour contacter les services d'urgence. Leur localisation doit être dûment identifiée, en précisant leur localisation sur les plans ou plans d'information du lieu, afin que les usagers puissent y accéder.
3. Les personnes physiques ou morales responsables de la gestion ou de l'exploitation des espaces ou lieux où un défibrillateur externe est installé seront responsables de garantir son entretien et sa conservation, conformément aux instructions du fabricant de l'équipement afin que le défibrillateur et ses accessoires soient en bon état. parfait état d'usage.

Article 5

Notification d'installation, de modification et de retrait du défibrillateur

 

1. Les personnes physiques ou morales qui sont soit tenues par cet arrêté de disposer d'un défibrillateur pour une utilisation en dehors du milieu de la santé, soit qui ne sont pas tenues d'avoir l'intention de l'installer volontairement, conformément aux dispositions de l'arrêté royal
   365/2009, du 20 mars, qui établit les conditions et les exigences minimales de sécurité et de qualité dans l'utilisation de défibrillateurs externes automatiques et semi-automatiques en dehors du domaine de la santé, ils doivent en informer le ministère de la Santé compétent au moyen d'une déclaration responsable. , indiquant le lieu où il sera installé, ses caractéristiques techniques et les données qui figurent à l'annexe I du présent décret.
2. Les variations de propriété du défibrillateur, de son emplacement ou toute autre modification substantielle, doivent être notifiées au moyen d'une déclaration responsable.
3. Le retrait d'un défibrillateur installé doit également être notifié au moyen de la déclaration responsable correspondante.
4. Les déclarations responsables de l'installation, du changement de propriétaire, du retrait ou de la modification de l'emplacement du défibrillateur, ainsi que d'autres cas qui l'affectent, doivent être faites dans un délai maximum de quinze jours, en présentant le modèle qui est inclus dans l'annexe I de ce décret.

 

Article 6

Utilisation de défibrillateurs Communauté de Madrid

 

1. Chaque utilisation du défibrillateur en dehors du domaine de la santé sera précédée de la notification et de l'activation des services d'urgence via le numéro de téléphone 112 ou via les dispositifs de connexion et d'activation immédiates, afin d'activer de toute urgence la chaîne de survie.
2. Après l'utilisation du défibrillateur, la personne responsable de la gestion ou de l'exploitation de l'espace dans lequel le défibrillateur utilisé est installé doit le notifier, dans un délai maximum de 72 heures, en s'adaptant au modèle de notification qui figure à l'annexe II du présent décret. . Ledit formulaire rempli, ainsi que l'enregistrement numérique de l'événement stocké dans le système de mémoire du défibrillateur, seront envoyés à la Direction générale compétente en matière d'inspection sanitaire de la Communauté de Madrid.

 

Article 7

Personnes impliquées

 

1. Les défibrillateurs externes peuvent être utilisés par le personnel de santé et les techniciens d'urgence sanitaire.
2. Les défibrillateurs peuvent également être utilisés par toutes les personnes qui possèdent les connaissances minimales et de base nécessaires pour le faire, après avoir suivi un programme de formation dont le contenu minimal doit, au moins, être celui établi dans la deuxième disposition additionnelle du présent décret.
3. En cas de situation exceptionnelle dans laquelle il n'est pas possible d'avoir à ce moment une personne ayant la formation ou les qualifications nécessaires pour l'utilisation du défibrillateur, le service d'urgence via le numéro de téléphone 112 peut autoriser toute autre personne à gérer le défibrillateur . du défibrillateur, en maintenant à tout moment ledit service sous la supervision du processus.

 

Article 8

Registre madrilène des défibrillateurs externes

 

1. Création du Registre madrilène des défibrillateurs externes, qui sera rattaché à la Direction générale compétente en matière d'inspection sanitaire de la Communauté de Madrid en tant qu'organisme responsable de son entretien, de sa mise à jour, de son organisation et de sa gestion.
2. Les données contenues dans les communications d'installation, de modification et de suppression du défibrillateur visées à l'article 5 du présent décret seront enregistrées dans le registre.
3. Les données contenues dans les communications d'utilisation du défibrillateur visées à l'article 6.2 seront également enregistrées.
4. L'objectif du registre sera de fournir aux services d'urgence sanitaire de la Communauté de Madrid une carte géographique complète du déploiement des défibrillateurs installés en dehors du domaine de la santé, afin d'améliorer l'efficacité et l'efficience de la réponse des soins à un arrêt cardiaque , et connaître les données relatives à l'utilisation de celui-ci.

 

Article 9

Coordination et contrôle

 

Des mécanismes de coordination appropriés seront promus entre les dispositifs de protection civile, les pompiers et la police locale et autres nécessaires à l'application des mesures visées dans le présent décret.
La direction générale compétente en matière d'inspection sanitaire inspectera les défibrillateurs externes installés pour assurer la notification correcte à l'autorité sanitaire et la maintenance des conditions qui ont donné lieu à son enregistrement.

 

Article 10

Infractions et sanctions en cas d'infraction à la réglementation

 

Le non-respect des obligations établies dans le présent décret sera considéré comme une infraction administrative, pouvant donner lieu aux sanctions correspondantes, conformément aux dispositions du chapitre II, titre XIII, de la loi 12/2001, du 21 décembre, de l'ordonnance sanitaire. de la Communauté de Madrid et en outre ce qui est établi au chapitre VI du titre I de la loi 14/1986, du 25 avril, générale de la santé.

A cet effet, sont considérées comme infractions administratives applicables au présent décret celles reprises, comme infractions mineures, à l'article 144.2, alinéas a), b) e) et g); comme infractions graves, à l'article 144.3, alinéas a), c), d), e), f), i) et m) ; et comme infractions très graves, à l'article 144.4, sections a), b), c), g), i), j) et k). De même, les sanctions prévues à l'article 145 de la même loi seront applicables conformément à ses critères de classification et de graduation qui y sont indiqués.

PREMIÈRE DISPOSITION ADDITIONNELLE

Création du fichier de données personnelles

Par arrêté du chef du ministère compétent en matière de santé, la création du fichier correspondant pour la gestion et la conservation des données personnelles contenues dans le registre de Madrid des défibrillateurs externes sera réglementée, ce qui
respectera la législation applicable en matière de protection des données.

 

DEUXIÈME DISPOSITION ADDITIONNELLE

Formation

1. Le programme de formation, tant initiale que continue, pour l'utilisation de défibrillateurs externes en dehors du domaine de la santé, par du personnel non sanitaire, qui permet l'acquisition des connaissances minimales et de base nécessaires à cet effet, devra développer le contenu suivant :

• a) Introduction théorique :
  chaîne de survie
  Arrêt cardio-respiratoire.
  Réanimation cardiorespiratoire de base.
  Défibrilateur externe automatique.
• b) Pratiques :
  Réanimation cardiorespiratoire de base.
  Utilisation d'un défibrillateur externe.

2. Par arrêté du chef du ministère de la Santé, la procédure et les exigences d'autorisation des entités de formation qui dispensent ledit programme seront déterminées, ainsi que la certification qui accrédite la formation des étudiants à l'utilisation de défibrillateurs après réussir le programme de formation et la période de validité de ladite accréditation.

 

PREMIÈRE DISPOSITION TRANSITOIRE

Entités ou personnes obligées d'installer des défibrillateurs

Les personnes physiques ou morales, qui sont tenues par le présent décret de disposer d'un défibrillateur pour une utilisation en dehors du domaine de la santé, disposeront d'un délai de douze mois à compter de l'entrée en vigueur du présent décret pour procéder à son installation et présenter la déclaration responsable établie au article 5.

 

DEUXIÈME DISPOSITION TRANSITOIRE

Défibrillateurs déjà installés

Les personnes physiques ou morales qui, à la date d'entrée en vigueur du présent décret, disposent déjà dans leurs installations d'appareils défibrillateurs externes, disposeront d'un délai de trois mois, à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret, pour s'adapter au dispositions qui y sont contenues.

 

PREMIÈRE DISPOSITION FINALE

Autorisation réglementaire

Le chef du ministère compétent en matière de santé est habilité à édicter les dispositions nécessaires à l'élaboration et à l'exécution du présent décret.

DEUXIÈME DISPOSITION FINALE

Entrée en vigueur

Le présent décret entrera en vigueur le lendemain de sa publication au JOURNAL OFFICIEL DE LA COMMUNAUTÉ DE MADRID.

Donné à Madrid, le 12 septembre 2017.

Le Ministre de la Santé,
JÉSUS ​​SANCHEZ MARTOS

Le président,
CRISTINA CIFUENTES CUENCAS

 

Téléchargez ici le réglementation sur les défibrillateurs DEA DESA dans la Communauté de Madrid

 

Règlement sur les défibrillateurs dans les cliniques dentaires de la Communauté de Madrid

 

Par ORDRE 1158/2018, du 7 novembre, du ministre de la Santé de la Communauté de Madrid, publié au BOCM Journal officiel de la Communauté de Madrid le 4 décembre 2018. ORDRE 1158/2018 réglementant les exigences techniques générales et spécifiques des centres de santé et des services sans hospitalisation, des services de santé intégrés dans une organisation non sanitaire et des soins de santé dispensés par des professionnels de la santé à domicile dans la Communauté de Madrid.

Cette ordonnance oblige les cliniques dentaires à installer des défibrillateurs DEA dans leurs cabinets où la chirurgie dentaire est pratiquée. Téléchargez ici ORDRE 1158/2018 pour la cardioprotection des cliniques dentaires de la Communauté de Madrid.

 

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